- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928104
Optimera apotekarledda läkemedelsrecensioner inom primärvården (OPen)
Optimering av apotekarledda läkemedelsrecensioner i primärvården (OPen): en kvalitativ studie för att samutforma och testa en optimerad läkemedelsgenomgång för patienter med långvariga tillstånd.
Ett ökande antal människor diagnostiseras med långvariga tillstånd och ordineras läkemedel för att hantera dessa tillstånd. Läkemedelsöversikter (MR) används för att optimera läkemedel, förbättra hälsoresultaten och minska läkemedelsrelaterade problem.
Även om läkemedelsrecensioner används i stor utsträckning i hälso- och sjukvårdsmiljöer, har det inte skett någon dramatisk förändring i den hastighet med vilken patienter upplever dåliga läkemedelsresultat såsom biverkningar och sjukhusvistelser.
Denna forskning vill förstå hur läkemedelsrecensioner av farmaceuter levereras på läkarmottagningar och kommunala apotek. Forskargruppen planerar att testa ett gemensamt utformat dokument, som beskriver vad farmaceuter ska göra i en MR, i ett litet antal läkarmottagningar, på ett begränsat antal patienter.
Apotekare och patienter som har använt detta dokument kommer att intervjuas för att förstå deras tankar och känslor om processen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär 15 miljoner människor i England har ett långvarigt tillstånd (LTC) eller kronisk sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, astma, diabetes, som det för närvarande inte finns något botemedel mot. Långsiktiga tillstånd hanteras mestadels av läkemedel med 1,12 miljarder receptbelagda artiklar som delas ut i England 2019 till en total kostnad av 9,08 miljarder pund. De senaste statliga rapporterna har identifierat att förskrivning av för många eller olämpliga läkemedel kan leda till fler läkemedelsrelaterade problem och dåliga patientresultat, såsom läkemedelsinteraktioner, biverkningar, minskad livskvalitet och sjukhusvistelser.
Läkemedelsöversikter används för att stödja patienter med sina läkemedel och för att minska risken för över och olämplig förskrivning. Önskade resultat för läkemedelsgenomgångar inkluderar optimering av läkemedel, förbättring av hälsoresultat och minskning av läkemedelsrelaterade problem. Det har blivit vanligare att läkemedelsöversikter används av läkare, sjuksköterskor och farmaceuter under de senaste tio åren, men takten med vilken patienter upplever dåliga läkemedelsresultat såsom biverkningar och sjukhusvistelser på grund av läkemedelsanvändning har inte förändrats mycket i den här gången.
Apotekare anses vara läkemedelsexperter, så många organisationer uppmuntrar dem att vara involverade i leveransen av läkemedelsrecensioner. Apotekare genomför för närvarande olika typer av läkemedelsrecensioner i allmänläkare (GP) operationer, Primary Care Networks (PCN) och lokala apotek.
När insatser införs för att lösa problem som överförskrivning är det viktigt att bättre förstå hur de har utformats och levererats. Medical Research Council (MRC) har gett vägledning om processutvärdering av komplexa insatser (där läkemedelsöversikter är ett exempel).
Detta anger att nyckelstegen för att utvärdera komplexa insatser är:
- Förstå hur och vad som levereras Förstå hur interventionen skapar förändring
- Förstå hur sammanhang påverkar implementering och resultat
För att förstå evidensen för farmaceutledda läkemedelsöversikter genomfördes en omfattningsgranskning i syfte att beskriva den befintliga omfattande litteraturen inom detta område. Denna omfattningsgranskning identifierade ett flertal systematiska översikter som inkluderade en betydande mängd primärforskning från ett stort antal länder. Den drog slutsatsen att övergripande bevis för effektivitet för läkemedelsrecensioner är osäker (inga starka bevis för eller emot deras effekt på patientresultat). Dessutom identifierade den att de flesta recensioner inte beskrev på djupet vad som levereras och hur insatsen skapar förändring. Därför är det svårt att utifrån befintlig systematisk översiktslitteratur veta vilka delar av läkemedelsöversikten som sannolikt kommer att gynna patienten och hälso- och sjukvården.
Som en uppföljning av denna omfattningsgranskning genomfördes en systematisk granskning för att utforska vad som levereras (kärnkomponenterna i farmaceutledda läkemedelsöversikter), och om och hur de kopplar till resultat i olika sammanhang. Förutom att extrahera data om sammanhang, implementering, resultat och påverkansmekanismer (hur intervention leder till förändring), extraherade denna systematiska översikt också information om åtgärder som påverkar patienternas läkemedel som tar beteende och implementeringsstrategier (aktiviteter som beskriver hur en intervention levererades ).
Resultatet från den systematiska granskningen var ett utkast till programteori. En programteori beskriver hur en intervention förväntas leda till sina effekter och under vilka förutsättningar. Programteorin för farmaceutledda läkemedelsgenomgångar visar hur interventionen kan uppnå resultat för patient och sjukvård
Litteraturöversikterna har fastställt vad som har rapporterats i tidigare studier, och evidensen för farmaceutledda läkemedelsöversikter. Nästa steg är att ta reda på vad som händer i praktiken. De nuvarande avtalen för allmänläkare och kommunala apotek ger viss vägledning för tillhandahållande av läkemedelsgenomgångar. Dessa dokument saknar dock detaljer om varför element har tagits med och hur de kommer att gynna patienten. Fokusgrupper med patienter och läkare (farmaceuter, allmänläkare och praktiserande sjuksköterskor) genomfördes för att fastställa vad som händer är praktik och de viktigaste osäkerheterna (okända eller ofullständiga väsentliga detaljer som rör innehållet och genomförandet av läkemedelsgenomgångarna). Resultaten från fokusgrupperna, i kombination med resultaten från den systematiska översikten, användes för att utforma en optimerad, evidensinformerad farmaceutledd läkemedelsöversikt, med hjälp av intressenter, såsom farmaceuter, patienter och husläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norflok
-
Dereham, Norflok, Storbritannien, NR19 1LD
- Toftwood surgery
-
-
Norfolk
-
Dereham, Norfolk, Storbritannien, NR20 5JS
- North Elmham surgery
-
Sheringham, Norfolk, Storbritannien, NR26 8RT
- Sheringham Medical Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Ska för en läkemedelsgenomgång av praktiserande apotekare
Kommunicera effektivt på engelska
Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har ingen tillgång till telefon/internet
Fick nyligen en läkemedelsrecension
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att intervjuas för att bedöma sina tankar och känslor efter att ha fått läkemedelsgenomgången
|
3 månader
|
|
Farmaceuts genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Apotekare kommer att intervjuas för att bedöma sina tankar och känslor efter att ha levererat läkemedelsrecensioner med hjälp av tjänstespecifikationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 313644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .