- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928104
Оптимизация обзоров лекарств под руководством фармацевта в первичной медико-санитарной помощи (OPen)
Оптимизация обзоров лекарств под руководством фармацевта в первичной медицинской помощи (OPen): качественное исследование для совместной разработки и тестирования оптимизированного обзора лекарств для пациентов с хроническими заболеваниями.
У все большего числа людей диагностируются хронические заболевания, и им назначают лекарства для лечения этих состояний. Обзоры лекарств (MR) используются для оптимизации лекарств, улучшения результатов в отношении здоровья и уменьшения проблем, связанных с лекарствами.
Хотя обзоры лекарств широко используются в медицинских учреждениях, не произошло резкого изменения в частоте, с которой пациенты испытывают неблагоприятные последствия лекарств, такие как побочные реакции на лекарства и госпитализации.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, как фармацевты делают обзоры лекарств в поликлиниках и общественных аптеках. Исследовательская группа планирует протестировать совместно разработанный документ, в котором описывается, что фармацевты должны делать в MR, в небольшом количестве операций общей практики, на ограниченном числе пациентов.
Фармацевты и пациенты, которые использовали этот документ, будут опрошены, чтобы понять их мысли и чувства по поводу процесса.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 15 миллионов человек в Англии имеют хронические заболевания (LTC) или хронические заболевания, такие как болезни сердца, астма, диабет, от которых в настоящее время нет лекарства. Долгосрочные состояния в основном лечатся лекарствами: в 2019 году в Англии было выдано 1,12 миллиарда рецептурных наименований на общую сумму 9,08 миллиарда фунтов стерлингов. Недавние правительственные отчеты показали, что назначение слишком большого количества или несоответствующих лекарств может привести к большему количеству проблем, связанных с лекарствами, и плохим результатам для пациентов, таким как взаимодействие с лекарствами, побочные реакции на лекарства, снижение качества жизни и госпитализации.
Обзоры лекарств используются для поддержки пациентов с их лекарствами и для снижения риска чрезмерного и неправильного назначения. Желаемые результаты для обзоров лекарств включают оптимизацию лекарств, улучшение результатов в отношении здоровья и уменьшение проблем, связанных с лекарствами. За последние десять лет врачи, медсестры и фармацевты стали чаще использовать обзоры лекарственных средств, но уровень, с которым пациенты испытывают неблагоприятные последствия лекарств, такие как побочные реакции на лекарства и госпитализации из-за использования лекарств, не сильно изменился за последние десять лет. на этот раз.
Фармацевты считаются экспертами в области лекарственных средств, поэтому многие организации поощряют их участие в составлении обзоров лекарственных средств. В настоящее время фармацевты проводят различные обзоры лекарств в кабинетах врачей общей практики (GP), в сетях первичной медико-санитарной помощи (PCN) и в общественных аптеках.
Когда вводятся вмешательства для решения таких проблем, как чрезмерное назначение лекарств, важно лучше понять, как они были разработаны и реализованы. Совет по медицинским исследованиям (MRC) предоставил руководство по оценке процесса сложных вмешательств (примером которых являются обзоры лекарств).
В нем говорится, что ключевыми этапами оценки комплексных вмешательств являются:
- Понимание того, как и что предоставляется Понимание того, как вмешательство приводит к изменениям
- Понимание того, как контекст влияет на реализацию и результаты
Чтобы понять доказательства для обзоров лекарств, проводимых фармацевтами, был проведен предварительный обзор с целью описания существующей обширной литературы в этой области. В этом предварительном обзоре были выявлены многочисленные систематические обзоры, включающие значительное количество первичных исследований из широкого круга стран. Он пришел к выводу, что общие доказательства эффективности обзоров лекарств неопределенны (нет убедительных доказательств за или против их влияния на результаты лечения пациентов). Кроме того, было установлено, что в большинстве обзоров подробно не описывалось, что делается и как вмешательство приводит к изменениям. Таким образом, из существующей литературы по систематическим обзорам трудно понять, какие элементы обзора лекарств могут принести пользу пациенту и службе здравоохранения.
В качестве продолжения этого предварительного обзора был проведен систематический обзор для изучения того, что предоставляется (основные компоненты обзоров лекарственных средств под руководством фармацевта), а также того, связаны ли они с результатами в различных контекстах и каким образом. В дополнение к извлечению данных о контексте, реализации, результатах и механизмах воздействия (как вмешательство приводит к изменениям), этот систематический обзор также извлек информацию о действиях, которые влияют на поведение пациентов, принимающих лекарства, и о стратегиях внедрения (действия, которые описывают, как вмешательство было реализовано). ).
Результатом систематического обзора стал проект теории программы. Теория программы описывает, как вмешательство, как ожидается, приведет к своим результатам и при каких условиях. Теория программы для обзоров лекарств под руководством фармацевта показывает, как вмешательство может привести к результатам для пациентов и медицинских служб.
Обзоры литературы установили то, что было сообщено в предыдущих исследованиях, и доказательства для обзоров лекарств под руководством фармацевтов. Следующий шаг – выяснить, что происходит на практике. Текущие контракты с врачами общей практики и внебольничными аптеками содержат некоторые рекомендации по предоставлению отзывов о лекарствах. Однако в этих документах отсутствуют подробности о том, почему элементы были включены и какую пользу они принесут пациенту. Были проведены фокус-группы с пациентами и практикующими врачами (фармацевтами, врачами общей практики и практикующими медсестрами), чтобы установить, что происходит на практике, а также ключевые неопределенности (неизвестные или неполные важные детали, касающиеся содержания и проведения обзоров лекарственных средств). Результаты фокус-групп в сочетании с результатами систематического обзора были использованы для разработки оптимизированного, основанного на фактических данных обзора лекарств под руководством фармацевта с помощью заинтересованных сторон, таких как фармацевты, пациенты и врачи общей практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norflok
-
Dereham, Norflok, Соединенное Королевство, NR19 1LD
- Toftwood surgery
-
-
Norfolk
-
Dereham, Norfolk, Соединенное Королевство, NR20 5JS
- North Elmham surgery
-
Sheringham, Norfolk, Соединенное Королевство, NR26 8RT
- Sheringham Medical Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Срок рассмотрения лекарств практикующим фармацевтом
Эффективно общаться на английском
Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет доступа к телефону/интернету
Недавно получил отзыв о лекарстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость и приемлемость для пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут опрошены, чтобы оценить их мысли и чувства после получения обзора лекарств.
|
3 месяца
|
|
Фармацевтическая осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фармацевты будут опрошены, чтобы оценить их мысли и чувства после предоставления обзоров лекарств с использованием спецификации услуги.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 313644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .