- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928104
Optimalizace lékárenských recenzí v primární péči (OPen)
Optimalizace hodnocení léčiv v primární péči vedené lékárníkem (OPen): kvalitativní studie pro společné navrhování a testování optimalizovaného hodnocení léčiv pro pacienty s dlouhodobými stavy.
Stále více lidí je diagnostikováno s dlouhodobými stavy a jsou jim předepisovány léky na zvládnutí těchto stavů. Recenze léků (MR) se používají k optimalizaci léků, zlepšení zdravotních výsledků a snížení problémů souvisejících s léky.
Přestože jsou přehledy léků ve zdravotnictví široce používány, nedošlo k dramatické změně v míře, s jakou pacienti pociťují špatné výsledky léků, jako jsou nežádoucí reakce na léky a hospitalizace.
Tento výzkum chce porozumět tomu, jak jsou recenze léků ze strany lékárníků poskytovány v ordinacích praktických lékařů a komunitních lékárnách. Výzkumný tým plánuje otestovat společně navržený dokument, který nastiňuje, co by měli lékárníci dělat v MR, v malém počtu ordinací praktických lékařů na omezeném počtu pacientů.
Lékárníci a pacienti, kteří tento dokument použili, budou dotazováni, abychom porozuměli jejich myšlenkám a pocitům o tomto procesu.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 15 milionů lidí v Anglii má dlouhodobý stav (LTC) nebo chronické onemocnění, jako jsou srdeční choroby, astma, cukrovka, na které v současné době neexistuje žádný lék. Dlouhodobé stavy většinou zvládají léky s 1,12 miliardami položek na předpis vydanými v Anglii v roce 2019 v celkových nákladech 9,08 miliardy GBP. Nedávné vládní zprávy zjistily, že předepisování příliš velkého množství nebo nevhodných léků může vést k dalším problémům souvisejícím s léky a špatným výsledkům u pacientů, jako jsou lékové interakce, nežádoucí účinky léků, snížená kvalita života a hospitalizace.
Přehledy léků se používají k podpoře pacientů s jejich léky a ke snížení rizika nadměrného a nevhodného předepisování. Mezi požadované výsledky pro hodnocení léků patří optimalizace léků, zlepšení zdravotních výsledků a snížení problémů souvisejících s léky. V posledních deseti letech se stalo běžnějším, že lékaři, zdravotní sestry a lékárníci používají recenze léků, ale míra, s jakou pacienti pociťují špatné výsledky léků, jako jsou nežádoucí reakce na léky a hospitalizace kvůli užívání léků, se příliš nezměnila. tentokrát.
Lékárníci jsou považováni za odborníky na léky, takže je mnoho organizací povzbuzuje, aby se podíleli na doručování recenzí léků. Lékárníci v současné době provádějí různé typy přezkoumání léků v ordinacích praktických lékařů, v sítích primární péče (PCN) a v komunitních lékárnách.
Když jsou zaváděny intervence k řešení problémů, jako je nadměrné předepisování, je důležité lépe porozumět tomu, jak byly navrženy a poskytnuty. Rada pro lékařský výzkum (MRC) poskytla pokyny k hodnocení procesu komplexních intervencí (jejichž příkladem jsou přehledy léků).
To říká, že klíčové kroky při hodnocení komplexních intervencí jsou:
- Pochopení toho, jak a co je poskytováno Pochopení toho, jak intervence vytváří změnu
- Pochopení toho, jak kontext ovlivňuje implementaci a výsledky
Abychom porozuměli důkazům pro hodnocení léčiv pod vedením lékárníka, byla provedena revize rozsahu s cílem popsat existující rozsáhlou literaturu v této oblasti. Tento přehled rozsahu identifikoval četné systematické přehledy, které zahrnovaly značné množství primárního výzkumu z celé řady zemí. Dospěl k závěru, že celkové důkazy o účinnosti pro hodnocení medikace jsou nejisté (žádný silný důkaz pro nebo proti jejich účinku na výsledky pacientů). Kromě toho zjistil, že většina přezkumů nepopisuje do hloubky, co je realizováno a jak intervence vyvolává změnu. Z existující systematické přehledové literatury je proto obtížné zjistit, které prvky přehledu medikace budou pravděpodobně přínosem pro pacienta a zdravotní služby.
V návaznosti na toto přezkoumání rozsahu bylo provedeno systematické přezkoumání s cílem prozkoumat, co se poskytuje (hlavní složky hodnocení léčiv vedených lékárníky) a zda a jak souvisí s výsledky v různých kontextech. Kromě získávání údajů o kontextu, implementaci, výsledcích a mechanismech dopadu (jak intervence vyvolává změnu), tento systematický přehled také extrahoval informace o akcích, které ovlivňují chování pacientů při užívání léků a implementační strategie (aktivity, které popisují, jak byla intervence provedena ).
Výstupem systematické revize byl návrh programové teorie. Teorie programu popisuje, jak se očekává, že zásah povede k jeho účinkům a za jakých podmínek. Teorie programu pro hodnocení léků vedená lékárníky ukazuje, jak může intervence dosáhnout výsledků u pacientů a zdravotních služeb
Přehledy literatury stanovily to, co bylo hlášeno v předchozích studiích, a důkazy pro hodnocení léčiv pod vedením lékárníka. Dalším krokem je zjistit, co se děje v praxi. Současné smlouvy s praktickým lékařem a komunitními lékárnami poskytují určité vodítko k poskytování revizí léků. V těchto dokumentech však chybí podrobnosti o tom, proč byly prvky zahrnuty a jaký přínos budou mít pro pacienta. Byly podniknuty ohniskové skupiny s pacienty a praktickými lékaři (lékárníci, praktičtí lékaři a praktické sestry), aby se zjistilo, co se děje, je praxe a jaké jsou klíčové nejistoty (neznámé nebo neúplné základní podrobnosti týkající se obsahu a provádění recenzí léků). Výsledky z fokusních skupin v kombinaci s výsledky systematického přezkumu byly použity k navržení optimalizovaného, na důkazech podloženého přehledu léků vedeného lékárníky s pomocí zúčastněných stran, jako jsou lékárníci, pacienti a praktičtí lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norflok
-
Dereham, Norflok, Spojené království, NR19 1LD
- Toftwood surgery
-
-
Norfolk
-
Dereham, Norfolk, Spojené království, NR20 5JS
- North Elmham surgery
-
Sheringham, Norfolk, Spojené království, NR26 8RT
- Sheringham Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Kvůli kontrole léků praktickým lékárníkem
Efektivně komunikovat v angličtině
Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemáte přístup k telefonu/internetu
Nedávno obdržel recenzi na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientská proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Po přezkoumání medikace budou pacienti dotazováni, aby posoudili jejich myšlenky a pocity
|
3 měsíce
|
|
Farmaceutická proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Lékárníci budou dotazováni, aby posoudili své myšlenky a pocity poté, co doručí hodnocení léků pomocí specifikace služby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS 313644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VŠECHNY, dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
Klinické studie na Recenze léků
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy