- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928104
A gyógyszerészek által vezetett gyógyszerértékelések optimalizálása az alapellátásban (OPen)
A gyógyszerészek által vezetett gyógyszerfelülvizsgálatok optimalizálása az alapellátásban (OPen): kvalitatív tanulmány a hosszú távú betegségben szenvedő betegek optimalizált gyógyszeres felülvizsgálatának közös tervezésére és tesztelésére.
Egyre több embernél diagnosztizálnak hosszú távú állapotokat, és gyógyszert írnak fel nekik ezek kezelésére. A gyógyszerfelülvizsgálatokat (MR) a gyógyszerek optimalizálására, az egészségügyi eredmények javítására és a gyógyszerekkel kapcsolatos problémák csökkentésére használják.
Bár a gyógyszeres áttekintéseket széles körben alkalmazzák az egészségügyi ellátásban, nem történt drámai változás abban az arányban, amellyel a betegek rossz gyógyszerkiadásokat tapasztalnak, például mellékhatásokat és kórházi kezeléseket.
Ez a kutatás azt akarja megérteni, hogy a gyógyszerészek gyógyszerértékelései hogyan zajlanak a háziorvosi rendelőkben és a közösségi gyógyszertárakban. A kutatócsoport azt tervezi, hogy egy közösen megtervezett dokumentumot tesztel, amely felvázolja, mit kell tennie a gyógyszerészeknek az MR-vizsgálat során, kis számú háziorvosi rendelőben, korlátozott számú betegen.
Azokat a gyógyszerészeket és betegeket, akik ezt a dokumentumot használták, interjút készítenek, hogy megértsék gondolataikat és érzéseiket a folyamattal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Angliában hozzávetőleg 15 millió embernek van hosszú távú állapota (LTC) vagy krónikus betegsége, például szívbetegség, asztma, cukorbetegség, amelyekre jelenleg nincs gyógymód. A hosszú távú állapotokat többnyire olyan gyógyszerek kezelik, amelyekből 2019-ben 1,12 milliárd vényköteles terméket adtak ki Angliában, összesen 9,08 milliárd font értékben. A közelmúltban megjelent kormányjelentések kimutatták, hogy a túl sok vagy nem megfelelő gyógyszer felírása több gyógyszerrel kapcsolatos problémához és rossz betegek kimeneteléhez vezethet, például gyógyszerkölcsönhatásokhoz, gyógyszermellékhatásokhoz, csökkent életminőséghez és kórházi kezelésekhez.
A gyógyszerfelülvizsgálatok célja a betegek támogatása gyógyszereikkel, valamint a túlzott és nem megfelelő felírás kockázatának csökkentése. A gyógyszerértékelések kívánt eredményei közé tartozik a gyógyszerek optimalizálása, az egészségügyi eredmények javítása és a gyógyszerekkel kapcsolatos problémák csökkentése. Az elmúlt tíz évben egyre gyakoribbá vált az orvosok, ápolónők és gyógyszerészek által végzett gyógyszer-felülvizsgálatok alkalmazása, de nem sokat változott az a arány, amellyel a betegek rossz gyógyszerhatásokat tapasztalnak, például mellékhatásokat vagy kórházi kezeléseket a gyógyszerhasználat miatt. ezúttal.
A gyógyszerészeket gyógyszerszakértőnek tekintik, ezért sok szervezet arra ösztönzi őket, hogy vegyenek részt a gyógyszerértékelések elkészítésében. A gyógyszerészek jelenleg különféle típusú gyógyszerfelülvizsgálatokat végeznek a háziorvosi rendelőkben, az alapellátási hálózatokban (PCN) és a közösségi gyógyszertárakban.
Amikor beavatkozásokat vezetnek be olyan problémák megoldására, mint például a túlzott előírás, fontos jobban megérteni, hogyan tervezték és teljesítették azokat. Az Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) útmutatást adott a komplex beavatkozások folyamatértékeléséhez (amelynek példája a gyógyszeres áttekintés).
Ez kimondja, hogy a komplex beavatkozások értékelésének legfontosabb lépései a következők:
- Annak megértése, hogyan és mi történik Megértése, hogy a beavatkozás hogyan idéz elő változást
- Annak megértése, hogy a kontextus hogyan befolyásolja a megvalósítást és az eredményeket
A gyógyszerészek által vezetett gyógyszerfelülvizsgálatok bizonyítékainak megértése érdekében egy hatóköri áttekintést végeztek azzal a céllal, hogy leírják a terület meglévő, kiterjedt irodalmát. Ez a hatóköri áttekintés számos szisztematikus áttekintést azonosított, amelyek jelentős mennyiségű primer kutatást tartalmaztak számos országból. Arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek felülvizsgálatának hatékonyságára vonatkozó általános bizonyítékok bizonytalanok (nincs határozott bizonyíték a betegek kimenetelére gyakorolt hatásuk mellett vagy ellen). Ezenkívül megállapította, hogy a legtöbb áttekintés nem írta le részletesen, hogy mi történik, és hogy a beavatkozás hogyan idéz elő változást. Ezért a meglévő szisztematikus áttekintési irodalomból nehéz megállapítani, hogy a gyógyszerfelülvizsgálat mely elemei előnyösek a betegnek és az egészségügyi szolgálatnak.
Ennek a hatóköri áttekintésnek a nyomon követéseként szisztematikus áttekintésre került sor annak feltárására, hogy mi történik (a gyógyszerészek által vezetett gyógyszerértékelések alapvető összetevői), és hogy ezek kapcsolódnak-e és hogyan kapcsolódnak-e a különböző kontextusokban elért eredményekhez. A kontextusra, a végrehajtásra, az eredményekre és a hatásmechanizmusokra vonatkozó adatok kinyerése mellett ez a szisztematikus áttekintés a betegek gyógyszerszedési viselkedésére és végrehajtási stratégiáira (az intervenció végrehajtásának módját leíró tevékenységekre) vonatkozó információkra is kiterjedt. ).
A szisztematikus áttekintés eredménye egy programelmélet-tervezet volt. A programelmélet leírja, hogy egy beavatkozás várhatóan milyen hatásokhoz vezet, és milyen feltételek mellett. A gyógyszerészek által vezetett gyógyszerértékelések programelmélete megmutatja, hogy a beavatkozás hogyan érheti el a betegek és az egészségügyi szolgáltatások eredményeit
A szakirodalmi áttekintések megállapították a korábbi tanulmányokban leírtakat, valamint a gyógyszerészek által vezetett gyógyszerértékelések bizonyítékait. A következő lépés annak kiderítése, hogy mi történik a gyakorlatban. A jelenlegi háziorvosi és községi gyógyszertári szerződések iránymutatást adnak a gyógyszerfelülvizsgálat elvégzéséhez. Ezekből a dokumentumokból azonban hiányoznak részletek arról, hogy miért kerültek bele az elemek, és milyen előnyökkel járnak a beteg számára. Fókuszcsoportokat szerveztek a betegekkel és a gyakorló orvosokkal (gyógyszerészek, háziorvosok és ápolónők), hogy megállapítsák, mi történik a gyakorlatban, és meghatározzák a legfontosabb bizonytalanságokat (a gyógyszerfelülvizsgálatok tartalmával és végrehajtásával kapcsolatos ismeretlen vagy hiányos lényeges részletek). A fókuszcsoportok eredményeit a szisztematikus áttekintés eredményeivel kombinálva egy optimalizált, bizonyítékokon alapuló, gyógyszerész által vezetett gyógyszerfelülvizsgálat megtervezésére használták fel, az érintettek, például gyógyszerészek, betegek és háziorvosok segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norflok
-
Dereham, Norflok, Egyesült Királyság, NR19 1LD
- Toftwood surgery
-
-
Norfolk
-
Dereham, Norfolk, Egyesült Királyság, NR20 5JS
- North Elmham surgery
-
Sheringham, Norfolk, Egyesült Királyság, NR26 8RT
- Sheringham Medical Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
A gyakorló gyógyszerész általi gyógyszerfelülvizsgálat miatt
Hatékony kommunikáció angolul
Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzáférése telefonhoz/internethez
Nemrég kaptam egy gyógyszerértékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeket megkérdezik, hogy felmérjék gondolataikat és érzéseiket, miután megkapták a gyógyszeres áttekintést
|
3 hónap
|
|
Gyógyszerészi megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszerészekkel interjút készítenek, hogy felmérjék gondolataikat és érzéseiket, miután a szolgáltatási specifikáció alapján elkészítették a gyógyszerértékelést
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 313644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .