Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4D-150 hos patienter med diabetes makulaödem

19 augusti 2026 uppdaterad av: 4D Molecular Therapeutics

En fas 2 randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelmaskerad studie av Intravitreal 4D-150 genterapi hos vuxna med diabetiskt makulärt ödem (SPECTRA)

Fas 2 randomiserad, aktiv-kontrollerad, dubbelmaskad, dosvarierande prövning på vuxna med diabetiskt makulärt ödem (DME).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2-studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelmaskerad dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 4D-150 hos vuxna med DME. Försöket kommer att genomföras i två delar: Dosbekräftelse och Dosexpansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Typ I eller typ II diabetes mellitus med makulär förtjockning sekundärt till DME som involverar mitten av fovea
  • Demonstrera kliniskt svar på aflibercept-injektion i studien i studieögat.
  • Minskad synskärpa hänförlig främst till DME
  • BCVA i studieögat mellan 25 och 83 ETDRS-bokstäver, inklusive (~20/320 respektive 20/25) vid screening
  • Studieöga mottagligt för IVT-injektion
  • Tillräckligt tydligt okulärt medium, pupillvidgning och fixering i studieögat för att möjliggöra adekvat avbildning; förmåga att utföra tester av visuell och retinal funktion och struktur; och förmåga att följa andra protokollspecificerade procedurer
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Makulaödem i studieögat anses vara sekundärt till en annan orsak än DME
  • Systemisk anti-VEGF-behandling (t.ex. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) inom 6 månader, eller förväntat behov av systemisk anti-VEGF-behandling under studiedeltagandet
  • Systemiska kortikosteroider (orala, intravenösa, intramuskulära, intraartikulära) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader
  • Fick ett prövningsläkemedel, medel, enhet eller terapi (okulär eller icke-okulär) under de 6 månaderna eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
  • Tidigare genterapi (okulär eller icke-okulär) och/eller okulär stamcellsterapi i båda ögat
  • Alla samtidiga okulära tillstånd i studieögat som sannolikt kräver kirurgisk ingrepp (t.ex. kataraktoperation) under studietiden på 2 år (104 veckor).

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4D-150 Del 2 Dosexpansionskontroll
Aflibercept kommer att administreras med en bestämd regim.
Biologisk: Aflibercept IVT
Kommersiellt tillgänglig Active Comparator
Andra namn:
  • Eylea
Experimentell: 4D-150 Del 1 Dosbekräftelse Dosnivå 1
4D-150 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en endos IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baserad genterapi som består av miRNA riktad mot VEGF-C och kodonoptimerad sekvens som kodar för aflibercept.
Experimentell: 4D-150 Del 1 Dosbekräftelse Dosnivå 2
4D-150 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en endos IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baserad genterapi som består av miRNA riktad mot VEGF-C och kodonoptimerad sekvens som kodar för aflibercept.
Experimentell: 4D-150 Del 2 Dosexpansion Dosnivå 1
4D-150 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en endos IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baserad genterapi som består av miRNA riktad mot VEGF-C och kodonoptimerad sekvens som kodar för aflibercept.
Experimentell: 4D-150 Del 2 Dosexpansion Dosnivå 2
4D-150 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en endos IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baserad genterapi som består av miRNA riktad mot VEGF-C och kodonoptimerad sekvens som kodar för aflibercept.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av TEAS och SAE, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsparametrar (del 1)
Tidsram: 60 månader
60 månader
Årligt antal afliberceptinjektioner i studieöga (del 2)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt kumulativt antal aflibercept-injektioner över tiden
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändra från baslinjen i BCVA som bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid veckorna 52 och 104
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Förändring från baslinjen i CST uppmätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid Weeks 104
Tidsram: 104 veckor
104 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsparametrar
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot kapsidprotein (4D-R100) och transgenprodukten (aflibercept) och förändring i antikroppstitrar hos personer som får 4D-150
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Förändring i nivåer av afliberceptprotein i vattenhaltig humor och serumövertid
Tidsram: 104 veckor
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4D-150-C002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera