Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4D-150 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

19 августа 2026 г. обновлено: 4D Molecular Therapeutics

Рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 интравитреальной генной терапии 4D-150 у взрослых с диабетическим макулярным отеком (SPECTRA)

Фаза 2 рандомизированного, активно контролируемого, двойного маскированного исследования с диапазоном доз у взрослых с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, с активным контролем, двойным замаскированным исследованием диапазона доз для оценки безопасности и эффективности 4D-150 у взрослых с ДМО. Испытание будет проводиться в две части: подтверждение дозы и расширение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Сахарный диабет типа I или типа II с утолщением желтого пятна, вторичным по отношению к ДМО с вовлечением центра фовеа
  • Продемонстрируйте клинический ответ на инъекцию афлиберцепта в исследуемом глазу.
  • Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО.
  • BCVA в исследуемом глазу от 25 до 83 букв ETDRS включительно (~20/320 и 20/25 соответственно) при скрининге
  • Исследование глаза, поддающегося инъекции ВВТ
  • Достаточно прозрачные среды глаза, расширение зрачка и фиксация в исследуемом глазу для адекватной визуализации; способность выполнять тесты функции и структуры зрения и сетчатки; и способность соблюдать другие процедуры, указанные в протоколе
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Макулярный отек в исследуемом глазу считается вторичным по причине, отличной от ДМО.
  • Системное лечение анти-VEGF (например, сунитиниб, бевацизумаб, пазопаниб) в течение 6 месяцев или предполагаемая потребность в системной анти-VEGF терапии во время участия в исследовании
  • Системные кортикостероиды (перорально, внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно) или другие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев
  • Получали исследуемый препарат, агент, устройство или терапию (офтальмологическую или неофтальмологическую) в течение 6 месяцев или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Предшествующая генная терапия (офтальмологическая или неофтальмологическая) и/или глазная терапия стволовыми клетками в любом глазу
  • Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать хирургического вмешательства (например, хирургия катаракты) в течение 2 лет (104 недели) исследования

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 4D-150 Часть 2 Контроль увеличения дозы
Будет назначен афлиберцепт по фиксированной схеме.
Биологический: Афлиберцепт ИВТ
Коммерчески доступный активный компаратор
Другие имена:
  • Эйлеа
Экспериментальный: 4D-150 Часть 1 Подтверждение дозы Уровень дозы 1
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.
Экспериментальный: 4D-150 Часть 1 Подтверждение дозы Уровень дозы 2
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.
Экспериментальный: 4D-150 Часть 2 Увеличение дозы Уровень дозы 1
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.
Экспериментальный: 4D-150 Часть 2 Увеличение дозы Уровень дозы 2
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть Teaes и SAE, включая клинически значимые изменения в параметрах безопасности (часть 1)
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Годовое количество инъекций Aflibercept в исследовании глаз (часть 2)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее кумулятивное количество инъекций афлиберцепта с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение с базовой линии в BCVA, как оценено с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS на 52 и 104 недели.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Изменение исходного уровня в CST, измеренное с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) на неделе 104
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения параметров безопасности.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Разработка антител к антинапраги в капсидный белок (4D-R100) и трансгеновый продукт (Aflibercept) и изменение титров антител у субъектов, получающих 4D-150
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Изменение уровней белка афлиберцепта в водном юморе и в сыворотке сверхурочных
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4D Molecular Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4D-150-C002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться