Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4D-150 potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: 4D Molecular Therapeutics

Vaiheen 2 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus lasiaisensisäisestä 4D-150-geeniterapiasta aikuisilla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (SPECTRA)

Vaiheen 2 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, annosvaihteluiden mukainen tutkimus aikuisilla, joilla on diabeettinen makulaedema (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen annosaluetutkimus, jossa arvioidaan 4D-150:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on DME. Koe suoritetaan kahdessa osassa: annoksen vahvistaminen ja annoksen laajentaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jossa makulan paksuuntuminen on sekundaarista DME:n vuoksi ja johon liittyy fovea-keskiö
  • Osoita kliinistä vastetta tutkimuksen aikana annettavalle aflibersepti-injektiolle tutkimussilmään.
  • Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä
  • BCVA tutkimussilmässä 25–83 ETDRS-kirjainta, mukaan lukien (~20/320 ja 20/25) seulonnassa
  • Tutkimussilmä, joka soveltuu IVT-injektioon
  • Riittävästi kirkas silmäväliaine, pupillien laajentuminen ja kiinnitys tutkittavassa silmässä riittävän kuvantamisen mahdollistamiseksi; kyky suorittaa visuaalisen ja verkkokalvon toiminnan ja rakenteen testejä; ja kyky noudattaa muita protokollassa määriteltyjä menettelyjä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä katsottiin toissijaiseksi muusta syystä kuin DME:stä
  • Systeeminen anti-VEGF-hoito (esim. sunitinibi, bevasitsumabi, patsopanibi) 6 kuukauden sisällä tai systeemisen anti-VEGF-hoidon tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Systeemiset kortikosteroidit (oraaliset, suonensisäiset, lihakseen, nivelensisäiset) tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet 3 kuukauden sisällä
  • saanut tutkimuslääkettä, ainetta, laitetta tai terapiaa (okulaarista tai ei-okulaarista) 6 kuukauden tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa
  • Aikaisempi geeniterapia (okulaarinen tai ei-okulaarinen) ja/tai okulaarinen kantasoluhoito kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka todennäköisesti vaatii kirurgista toimenpidettä (esim. kaihileikkaus) 2 vuoden (104 viikkoa) tutkimuksen aikana

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4D-150 Osa 2 Annoksen laajennuskontrolli
Afliberceptia annetaan kiinteänä hoito-ohjelmana.
Biologinen: Aflibercept IVT
Kaupallisesti saatavilla Active Comparator
Muut nimet:
  • Eylea
Kokeellinen: 4D-150, osa 1, annoksen vahvistus, annostaso 1
4D-150 annetaan määritetyllä annostasolla kerta-annoksena IVT-injektiona päivänä 1.
Biologinen: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu miRNA:sta, joka kohdistuu VEGF-C:hen, ja kodonioptimoidusta sekvenssistä, joka koodaa afliberseptia.
Kokeellinen: 4D-150, osa 1, annoksen vahvistus, annostaso 2
4D-150 annetaan määritetyllä annostasolla kerta-annoksena IVT-injektiona päivänä 1.
Biologinen: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu miRNA:sta, joka kohdistuu VEGF-C:hen, ja kodonioptimoidusta sekvenssistä, joka koodaa afliberseptia.
Kokeellinen: 4D-150, osa 2, annoksen laajennus, annostaso 1
4D-150 annetaan määritetyllä annostasolla kerta-annoksena IVT-injektiona päivänä 1.
Biologinen: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu miRNA:sta, joka kohdistuu VEGF-C:hen, ja kodonioptimoidusta sekvenssistä, joka koodaa afliberseptia.
Kokeellinen: 4D-150, osa 2, annoksen laajennus, annostaso 2
4D-150 annetaan määritetyllä annostasolla kerta-annoksena IVT-injektiona päivänä 1.
Biologinen: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu miRNA:sta, joka kohdistuu VEGF-C:hen, ja kodonioptimoidusta sekvenssistä, joka koodaa afliberseptia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teaesin ja SAE: n esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien turvallisuusparametrien kliinisesti merkittävät muutokset (osa 1)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Vuotuinen Aflibercept -injektioiden lukumäärä tutkimussilmässä (osa 2)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aflibersept-injektioiden keskimääräinen kumulatiivinen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Vaihda lähtötasosta BCVA: ssa arvioituna käyttämällä ETDRS -näköterveyskaaviota viikkoina 52 ja 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Muutos lähtötasosta CST: ssä mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikkoina 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Drug-vasta-aineiden kehitys kapsiidiproteiinille (4D-R100) ja siirtogeenituotteelle (Aflibercept) ja muutos vasta-ainetiittereissä 4D-150: n saaneilla henkilöillä, jotka saavat 4D-150
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Aflibercept -proteiinitasojen muutos vesihuumorissa ja seerumin ylityössä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4D Molecular Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4D-150-C002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset 4D-150 IVT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa