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4D-150 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

17. September 2025 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur intravitrealen 4D-150-Gentherapie bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem (SPECTRA)

Randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-2-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelt maskierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4D-150 bei Erwachsenen mit DMÖ. Der Versuch wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosisbestätigung und Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit Makulaverdickung als Folge eines DMÖ, das die Mitte der Fovea betrifft
  • Nachweis des klinischen Ansprechens auf die Aflibercept-Injektion während der Studie im Studienauge.
  • Verminderte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • BCVA im Studienauge zwischen 25 und 83 ETDRS-Buchstaben, einschließlich (~20/320 bzw. 20/25) beim Screening
  • Untersuchen Sie ein Auge, das für eine IVT-Injektion geeignet ist
  • Ausreichend klare Augenmedien, Pupillenerweiterung und Fixierung im Untersuchungsauge, um eine angemessene Bildgebung zu ermöglichen; Fähigkeit, Tests der Seh- und Netzhautfunktion und -struktur durchzuführen; und Fähigkeit, andere protokollspezifische Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem im Studienauge wurde als sekundär zu einer anderen Ursache als DME angesehen
  • Systemische Anti-VEGF-Behandlung (z. B. Sunitinib, Bevacizumab, Pazopanib) innerhalb von 6 Monaten oder erwarteter Bedarf einer systemischen Anti-VEGF-Therapie während der Studienteilnahme
  • Systemische Kortikosteroide (oral, intravenös, intramuskulär, intraartikulär) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 3 Monaten
  • Sie haben in den 6 Monaten oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat, -mittel, -gerät oder eine Therapie (okular oder nicht-okular) erhalten
  • Vorherige Gentherapie (okular oder nichtokular) und/oder okuläre Stammzelltherapie in beiden Augen
  • Jede gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert (z. B. Kataraktoperation) während der zweijährigen (104 Wochen) Studiendauer

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4D-150 Teil 2 Dosiserweiterungskontrolle
Aflibercept wird nach einem festen Schema verabreicht.
Biologisch: Aflibercept IVT
Im Handel erhältlicher aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: 4D-150 Teil 1 Dosisbestätigung Dosisstufe 1
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.
Experimental: 4D-150 Teil 1 Dosisbestätigung Dosisstufe 2
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.
Experimental: 4D-150 Teil 2 Dosiserweiterungsdosisstufe 1
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.
Experimental: 4D-150 Teil 2 Dosiserweiterung Dosisstufe 2
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von Tee und SAES, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Sicherheitsparameter (Teil 1)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Annualisierte Anzahl von Aflibercept -Injektionen im Studienauge (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere kumulative Anzahl von Aflibercept-Injektionen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in BCVA, wie unter Verwendung des ETDRS Visual Acuity Diagramms in den Wochen 52 und 104 bewertet
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Änderung von der Basislinie in CST, gemessen durch die optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne in Wochen 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Kapsidprotein (4D-R100) und das Transgene-Produkt (Aflibercept) und Änderung der Antikörpertiter bei Probanden, die 4D-150 erhalten
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Veränderung der Spiegel des Aflibercept -Proteins in wässrigen Humor- und Serumverlängerungen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4D-150-C002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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