당뇨병성 황반부종 환자의 4D-150
2025년 9월 17일 업데이트: 4D Molecular Therapeutics
당뇨병성 황반부종(SPECTRA)이 있는 성인의 유리체강내 4D-150 유전자 치료의 2상 무작위, 능동 제어, 이중 마스크 시험
당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 성인을 대상으로 한 2상 무작위, 능동 제어, 이중 차폐, 용량 범위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 DME가 있는 성인에서 4D-150의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어, 이중 마스크 용량 범위 시험입니다.
시험은 용량 확인과 용량 확장의 두 부분으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Arecibo, 푸에르토 리코, X00612
- Emanuelli Research and Development Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 중심와 중심을 포함하는 DME에 이차적으로 황반이 두꺼워지는 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
- 연구 안구에서 연구 중 애플리버셉트 주사에 대한 임상 반응을 입증합니다.
- 주로 DME에 기인한 시력 감소
- 스크리닝 시 25개 내지 83개의 ETDRS 문자(각각 ~20/320 및 20/25 포함) 사이의 연구 눈의 BCVA
- IVT 주사에 순응하는 안구 연구
- 충분한 영상화를 가능하게 하는 연구 안구의 충분한 투명 안구 매체, 동공 확장 및 고정; 시각 및 망막 기능 및 구조 검사 수행 능력; 기타 프로토콜 지정 절차를 준수하는 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- DME 이외의 원인에 이차적인 것으로 간주되는 연구 눈의 황반 부종
- 전신 항-VEGF 치료(예: sunitinib, bevacizumab, pazopanib) 또는 연구 참여 기간 동안 전신 항-VEGF 요법의 필요성이 예상됨
- 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥 주사, 근육 주사, 관절 주사) 또는 기타 면역억제제
- 스크리닝 전 6개월 또는 최소 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물, 작용제, 장치 또는 요법(안구 또는 비안구)을 받은 경우
- 이전 유전자 치료(안구 또는 비안구) 및/또는 양쪽 눈의 안구 줄기 세포 치료
- 수술적 개입을 필요로 할 가능성이 있는 연구 안구에서의 임의의 동시 안구 상태(예를 들어, 백내장 수술) 2년(104주) 연구 기간 동안
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4D-150 파트 2 용량 확장 제어
고정된 요법으로 애플리버셉트가 투여될 것이다.
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상업적으로 이용 가능한 능동 비교기
다른 이름들:
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실험적: 4D-150 파트 1 복용량 확인 복용량 레벨 1
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적화하는 miRNA 및 애플리버셉트를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법.
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실험적: 4D-150 파트 1 복용량 확인 복용량 레벨 2
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적화하는 miRNA 및 애플리버셉트를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법.
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실험적: 4D-150 파트 2 용량 확장 용량 레벨 1
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적화하는 miRNA 및 애플리버셉트를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법.
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실험적: 4D-150 파트 2 용량 확장 용량 레벨 2
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적화하는 miRNA 및 애플리버셉트를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화를 포함하여 TEAE 및 SAE의 발생률 및 심각성 (1 부)
기간: 60 개월
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60 개월
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연구 눈에서 연간 수치 수용 주사 수 (2 부)
기간: 52 주
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 평균 누적 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 52주
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52주
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52 주 및 104 주에 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가 된 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 104 주
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104 주
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104 주에 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 측정 된 CST의 기준선에서 변화
기간: 104 주
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104 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 104주
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104주
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캡시드 단백질에 대한 항 약물 항체의 발달 (4D-R100) 및 Transgene 생성물 (Aflibercept) 및 4D-150을받는 대상체에서 항체 역가의 변화
기간: 104 주
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104 주
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수성 유머 및 혈청 초과 근무에서 아프리처 수용 단백질 수준의 변화
기간: 104 주
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104 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4D-150 IVT에 대한 임상 시험
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4D Molecular Therapeutics모병신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국, 스페인, 일본, 리투아니아, 영국, 라트비아, 헝가리, 이탈리아, 불가리아, 독일, 포르투갈, 싱가포르, 아르헨티나, 호주
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4D Molecular Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisThe University of Texas Health Science Center, Houston; Charite University, Berlin, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 변성 | 망막 질환 | 습성황반변성미국, 푸에르토 리코
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Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, Canada완전한
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University Hospital, Montpellier완전한