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糖尿病性黄斑浮腫患者における4D-150

2025年9月17日 更新者：4D Molecular Therapeutics

糖尿病性黄斑浮腫の成人を対象とした硝子体内 4D-150 遺伝子治療の第 2 相ランダム化実薬対照二重マスク試験 (SPECTRA)

糖尿病性黄斑浮腫（DME）の成人を対象とした第2相無作為化実薬対照二重マスク用量範囲試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験は、DME 成人を対象とした 4D-150 の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重マスクの用量範囲試験です。 この試験は、用量確認と用量拡大の 2 つの部分で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中心窩の中心を含むDMEに続発する黄斑肥厚を伴うI型またはII型糖尿病
  • 研究中のアフリベルセプト注射に対する臨床反応を研究眼に実証する。
  • 主にDMEに起因する視力の低下
  • スクリーニング時の研究眼の BCVA が 25 ～ 83 ETDRS 文字（両端を含む）（それぞれ、～20/320 および 20/25）
  • IVT注射に適した眼の研究
  • 適切なイメージングを可能にするために、十分に透明な眼媒体、研究眼の瞳孔拡張および固定。視覚および網膜の機能と構造の検査を実行する能力。および他のプロトコルで指定された手順に準拠する能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • DME以外の原因による続発性と考えられる研究眼の黄斑浮腫
  • 全身的な抗VEGF治療（例： スニチニブ、ベバシズマブ、パゾパニブ）を6か月以内に服用している、または研究参加中に全身性抗VEGF療法の必要性が予想される
  • 3か月以内に全身性コルチコステロイド（経口、静脈内、筋肉内、関節内）またはその他の免疫抑制薬を服用している
  • スクリーニング前の6か月または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬、薬剤、装置、または治療法（眼科または非眼科）を受けた
  • いずれかの眼での遺伝子治療（眼科または非眼科）および/または眼幹細胞療法の以前の治療
  • 外科的介入が必要となる可能性が高い、研究対象の眼球に同時に発生した眼疾患（例： 白内障手術）2年間（104週間）の研究期間中

注: 他の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4D-150 パート 2 線量拡張制御
アフリベルセプトは固定レジメンで投与されます。
生物学的：アフリベルセプトIVT
市販のアクティブコンパレータ
他の名前：
  • アイリーア
実験的：4D-150 パート 1 線量確認 線量レベル 1
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療。
実験的：4D-150 パート 1 線量確認 線量レベル 2
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療。
実験的：4D-150 パート 2 線量拡大 線量レベル 1
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療。
実験的：4D-150 パート 2 線量拡張線量レベル 2
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全パラメーターの臨床的に有意な変化を含むティーとSAEの発生率と重症度（パート1）
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
調査目におけるAflibercept注射の年間数（パート2）
時間枠：52週間
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アフリベルセプト注射の経時的な平均累積回数
時間枠：52週間
52週間
52と104のETDRS視力チャートを使用して評価されたBCVAのベースラインからの変更
時間枠：104週間
104週間
104週目にスペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によって測定されたCSTのベースラインからの変更
時間枠：104週間
104週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性パラメーターの臨床的に重大な変化を含む、治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：104週間
104週間
カプシドタンパク質（4D-R100）および導入遺伝子産物（Aflibercept）に対する抗薬物抗体の開発および4D-150を受けた被験者の抗体力価の変化
時間枠：104週間
104週間
水性ユーモアと血清の残業におけるafliberceptタンパク質のレベルの変化
時間枠：104週間
104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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4D Molecular Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Julie Clark, MD、4D Molecular Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4D-150-C002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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