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4D-150 en pacientes con edema macular diabético

17 de septiembre de 2025 actualizado por: 4D Molecular Therapeutics

Ensayo de fase 2 aleatorizado, con control activo y doble enmascarado de la terapia génica intravítrea 4D-150 en adultos con edema macular diabético (SPECTRA)

Ensayo de fase 2 aleatorizado, con control activo, doble ciego, de rango de dosis en adultos con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 2 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo y de rango de dosis con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia de 4D-150 en adultos con EMD. El ensayo se llevará a cabo en dos partes: Confirmación de dosis y Expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Diabetes mellitus tipo I o tipo II con engrosamiento macular secundario a EMD que afecta el centro de la fóvea
  • Demostrar la respuesta clínica a la inyección de aflibercept en el estudio en el ojo del estudio.
  • Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
  • BCVA en el ojo del estudio entre 25 y 83 letras ETDRS, inclusive (~20/320 y 20/25, respectivamente) en la selección
  • Ojo de estudio apto para inyección IVT
  • Medios oculares claros suficientes, dilatación de la pupila y fijación en el ojo del estudio para permitir una imagen adecuada; capacidad para realizar pruebas de función y estructura visual y retinal; y capacidad para cumplir con otros procedimientos especificados en el protocolo
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edema macular en el ojo del estudio considerado secundario a una causa distinta al EMD
  • Tratamiento anti-VEGF sistémico (p. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) dentro de los 6 meses, o necesidad anticipada de terapia anti-VEGF sistémica durante la participación en el estudio
  • Corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos, intramusculares, intraarticulares) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses
  • Recibió un fármaco, agente, dispositivo o terapia en investigación (ocular o no ocular) en los 6 meses o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Terapia génica previa (ocular o no ocular) y/o terapia con células madre oculares en cualquiera de los ojos
  • Cualquier afección ocular concurrente en el ojo del estudio que probablemente requiera una intervención quirúrgica (p. cirugía de cataratas) durante los 2 años (104 semanas) de duración del estudio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 4D-150 Parte 2 Control de expansión de dosis
Se administrará aflibercept en régimen fijo.
Biológico: Aflibercept IVT
Comparador activo disponible comercialmente
Otros nombres:
  • Eylea
Experimental: 4D-150 Parte 1 Confirmación de dosis Nivel de dosis 1
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 1 Confirmación de dosis Nivel de dosis 2
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Expansión de dosis Nivel de dosis 1
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Expansión de dosis Nivel de dosis 2
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de TEAES y SAE, incluidos cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad (Parte 1)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Número anualizado de inyecciones de aflibercept en el ojo de estudio (Parte 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número acumulado medio de inyecciones de aflibercept a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en BCVA como se evalúa utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Cambio desde el inicio en CST medido por tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT) en las semanas 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves, incluidos los cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Desarrollo de anticuerpos antidrogas a la proteína Capsid (4D-R100) y el producto transgénico (Aflibept) y el cambio en los títulos de anticuerpos en sujetos que reciben 4D-15
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Cambio en los niveles de proteína afliberceptada en el humor acuoso y el tiempo extra en el suero
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4D Molecular Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4D-150-C002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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