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4D-150 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

9 novembre 2023 mis à jour par: 4D Molecular Therapeutics

Un essai de phase 2 randomisé, à contrôle actif et à double insu sur la thérapie génique intravitréenne 4D-150 chez les adultes atteints d'œdème maculaire diabétique (SPECTRA)

Essai de phase 2 randomisé, contrôlé par agent actif, en double aveugle, de détermination de la dose chez des adultes atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 2 est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif et à double insu visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 4D-150 chez les adultes atteints d'OMD. L'essai se déroulera en deux parties : la confirmation de la dose et l'expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, X00612
        • Recrutement
        • Emanuelli Research and Development Center
        • Chercheur principal:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanford Taylor, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katrina Mears, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • Retina Specialty Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunil Gupta, MD
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates of FL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Eichenbaum, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Raj K Maturi MD PC
        • Chercheur principal:
          • Raj Maturi, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Chercheur principal:
          • Allen Hu, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Sierra Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arshad Khanani, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Pitcher III, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Chercheur principal:
          • Cameron Stone, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Verum Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Albert Edwards, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
    • Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Recrutement
        • Piedmont Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Golnaz Javey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Diabète sucré de type I ou de type II avec épaississement maculaire secondaire à un OMD impliquant le centre de la fovéa
  • Démontrer la réponse clinique à l'injection d'aflibercept pendant l'étude dans l'œil de l'étude.
  • Diminution de l'acuité visuelle attribuable principalement à l'OMD
  • BCVA dans l'œil de l'étude entre 25 et 83 lettres ETDRS, inclus (~ 20/320 et 20/25, respectivement) au dépistage
  • Étudier l'œil se prêtant à l'injection IVT
  • Support oculaire clair suffisant, dilatation de la pupille et fixation dans l'œil de l'étude pour permettre une imagerie adéquate ; capacité à effectuer des tests de la fonction et de la structure visuelles et rétiniennes ; et capacité à se conformer à d'autres procédures spécifiées dans le protocole
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Œdème maculaire dans l'œil de l'étude considéré comme secondaire à une cause autre que l'OMD
  • Traitement systémique anti-VEGF (par ex. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) dans les 6 mois, ou besoin anticipé d'un traitement anti-VEGF systémique pendant la participation à l'étude
  • Corticostéroïdes systémiques (oraux, intraveineux, intramusculaires, intra-articulaires) ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois
  • A reçu un médicament expérimental, un agent, un dispositif ou une thérapie (oculaire ou non oculaire) dans les 6 mois ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
  • Thérapie génique antérieure (oculaire ou non oculaire) et/ou thérapie par cellules souches oculaires dans l'un ou l'autre œil
  • Toute affection oculaire concomitante dans l'œil à l'étude susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale (par ex. chirurgie de la cataracte) pendant la durée de l'étude de 2 ans (104 semaines)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 4D-150 Partie 2 Contrôle d'expansion de dose
Aflibercept à un régime fixe sera administré.
Biologique: Aflibercept IVT
Comparateur actif disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Eylea
Expérimental: 4D-150 Partie 1 Confirmation de dose Niveau de dose 1
4D-150 sera administré au niveau de dose attribué sous forme d'injection IVT à dose unique le jour 1.
Biologique: 4D-150 IVT
4D-150 : Thérapie génique basée sur l'AAV composée d'un miARN ciblant le VEGF-C et d'une séquence à codons optimisés codant pour l'aflibercept.
Expérimental: 4D-150 Partie 1 Confirmation de dose Niveau de dose 2
4D-150 sera administré au niveau de dose attribué sous forme d'injection IVT à dose unique le jour 1.
Biologique: 4D-150 IVT
4D-150 : Thérapie génique basée sur l'AAV composée d'un miARN ciblant le VEGF-C et d'une séquence à codons optimisés codant pour l'aflibercept.
Expérimental: 4D-150 Partie 2 Expansion de dose Niveau de dose 1
4D-150 sera administré au niveau de dose attribué sous forme d'injection IVT à dose unique le jour 1.
Biologique: 4D-150 IVT
4D-150 : Thérapie génique basée sur l'AAV composée d'un miARN ciblant le VEGF-C et d'une séquence à codons optimisés codant pour l'aflibercept.
Expérimental: 4D-150 Partie 2 Expansion de dose Niveau de dose 2
4D-150 sera administré au niveau de dose attribué sous forme d'injection IVT à dose unique le jour 1.
Biologique: 4D-150 IVT
4D-150 : Thérapie génique basée sur l'AAV composée d'un miARN ciblant le VEGF-C et d'une séquence à codons optimisés codant pour l'aflibercept.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre annualisé d'injections d'aflibercept dans l'œil de l'étude
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre cumulé moyen d'injections d'aflibercept au fil du temps
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC tel qu'évalué à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS
Délai: 104 semaines
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du CST mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: 104 semaines
104 semaines
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la sévérité de la rétinopathie diabétique (DRS) ≥2 et ≥3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS
Délai: 104 semaines
104 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement, y compris les modifications cliniquement significatives des paramètres de sécurité
Délai: 104 semaines
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4D Molecular Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Schonmei Lee, MD, 4D Molecular Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4D-150-C002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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