Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D-150 hos patienter med diabetisk makulært ødem

17. september 2025 opdateret af: 4D Molecular Therapeutics

Et fase 2 randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket forsøg med intravitreal 4D-150 genterapi hos voksne med diabetisk makulært ødem (SPECTRA)

Fase 2 randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket, dosisvarierende forsøg hos voksne med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt-kontrolleret, dobbeltmasket dosisinterval-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​4D-150 hos voksne med DME. Forsøget vil blive udført i to dele: Dosisbekræftelse og Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Type I eller Type II diabetes mellitus med makulær fortykkelse sekundært til DME involverer midten af ​​fovea
  • Demonstrer klinisk respons på aflibercept-injektion i undersøgelsesøjet.
  • Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME
  • BCVA i undersøgelsesøjet mellem 25 og 83 ETDRS-bogstaver, inklusive (henholdsvis ~20/320 og 20/25) ved screening
  • Studieøje, der er modtageligt for IVT-injektion
  • Tilstrækkelige klare okulære medier, pupiludvidelse og fiksering i undersøgelsesøjet til at tillade tilstrækkelig billeddannelse; evne til at udføre test af syns- og nethindefunktion og struktur; og evne til at overholde andre protokol-specificerede procedurer
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem i undersøgelsesøjet anses for at være sekundært til en anden årsag end DME
  • Systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) inden for 6 måneder eller forventet behov for systemisk anti-VEGF-behandling under studiedeltagelse
  • Systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse, intramuskulære, intraartikulære) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder
  • Modtaget et forsøgslægemiddel, et middel, en enhed eller terapi (okulært eller ikke-okulært) i de 6 måneder eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Tidligere genterapi (okulær eller ikke-okulær) og/eller okulær stamcelleterapi i begge øjne
  • Enhver samtidig okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb (f. kataraktoperation) i løbet af undersøgelsens varighed på 2 år (104 uger).

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4D-150 Del 2 Dosisudvidelseskontrol
Aflibercept med et fast regime vil blive administreret.
Biologisk: Aflibercept IVT
Kommercielt tilgængelig Active Comparator
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: 4D-150 Del 1 Dosisbekræftelse Dosisniveau 1
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.
Eksperimentel: 4D-150 Del 1 Dosisbekræftelse Dosisniveau 2
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.
Eksperimentel: 4D-150 Del 2 Dosisudvidelse Dosisniveau 1
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.
Eksperimentel: 4D-150 Del 2 Dosisudvidelse Dosisniveau 2
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er, inklusive klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre (del 1)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Årligt antal aflibercept -injektioner i undersøgelsesøjet (del 2)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt kumulativt antal aflibercept-injektioner over tid
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved hjælp af ETDRS Visual Acuity Chart i uger 52 og 104
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Ændring fra baseline i CST målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) i uger 104
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Udvikling af anti-lægemiddelantistoffer mod kapsidprotein (4D-R100) og transgenproduktet (aflibercept) og ændring i antistoftitere hos personer, der modtager 4D-150
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Ændring i niveauer af aflibercept -protein i vandig humor og serum overarbejde
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4D-150-C002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med 4D-150 IVT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner