Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4D-150 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

19 augustus 2026 bijgewerkt door: 4D Molecular Therapeutics

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van intravitreale 4D-150-gentherapie bij volwassenen met diabetisch macula-oedeem (SPECTRA)

Fase 2 gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie bij volwassenen met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde studie met dosisbereik om de veiligheid en werkzaamheid van 4D-150 bij volwassenen met DME te evalueren. De proef zal in twee delen worden uitgevoerd: dosisbevestiging en dosisuitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Diabetes mellitus type I of type II met maculaire verdikking secundair aan DME waarbij het midden van de fovea betrokken is
  • Demonstreer de klinische respons op de injectie met aflibercept tijdens het onderzoek in het onderzoeksoog.
  • Verminderde gezichtsscherpte voornamelijk toe te schrijven aan DME
  • BCVA in het onderzoeksoog tussen 25 en 83 ETDRS-letters, inclusief (respectievelijk ~ 20/320 en 20/25) bij screening
  • Bestudeer het oog dat geschikt is voor IVT-injectie
  • Voldoende heldere oculaire media, pupilverwijding en fixatie in het onderzoeksoog om adequate beeldvorming mogelijk te maken; vermogen om tests uit te voeren van visuele en retinale functie en structuur; en het vermogen om te voldoen aan andere in het protocol gespecificeerde procedures
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem in het onderzoeksoog wordt beschouwd als secundair aan een andere oorzaak dan DME
  • Systemische anti-VEGF-behandeling (bijv. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) binnen 6 maanden, of verwachte behoefte aan systemische anti-VEGF-therapie tijdens studiedeelname
  • Systemische corticosteroïden (oraal, intraveneus, intramusculair, intra-articulair) of andere immunosuppressiva binnen 3 maanden
  • Een onderzoeksgeneesmiddel, middel, apparaat of therapie (oculair of niet-oculair) ontvangen in de 6 maanden of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening
  • Eerdere gentherapie (oculair of niet-oculair) en/of oculaire stamceltherapie in beide ogen
  • Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die waarschijnlijk een chirurgische ingreep vereist (bijv. staaroperatie) tijdens de studieduur van 2 jaar (104 weken).

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4D-150 Deel 2 Dosisuitbreidingsregeling
Aflibercept zal volgens een vast schema worden toegediend.
Biologisch: Aflibercept IVT
In de handel verkrijgbare actieve comparator
Andere namen:
  • Eylea
Experimenteel: 4D-150 Deel 1 Dosisbevestiging Dosisniveau 1
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept.
Experimenteel: 4D-150 Deel 1 Dosisbevestiging Dosisniveau 2
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept.
Experimenteel: 4D-150 Deel 2 Dosisuitbreiding Dosisniveau 1
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept.
Experimenteel: 4D-150 Deel 2 Dosisuitbreiding Dosisniveau 2
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van Teaes en SAE's, inclusief klinisch significante veranderingen in veiligheidsparameters (deel 1)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Jaarmatig aantal Aflibercept -injecties in het onderzoeksoog (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld cumulatief aantal injecties met aflibercept in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van de basislijn in BCVA zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS Visual Acuity Chart in weken 52 en 104
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Verandering van de basislijn in CST gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij weken 104
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder klinisch significante veranderingen in veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Ontwikkeling van anti-drug antilichamen tegen capside-eiwit (4D-R100) en het transgenproduct (Aflibercept) en verandering in antilichaamtiters bij personen die 4D-15
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Verandering in niveaus van aflibercept -eiwit in waterige humor en serum overuren
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4D-150-C002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren