Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4D-150 diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2026. augusztus 19. frissítette: 4D Molecular Therapeutics

Az intravitrealis 4D-150 génterápia 2. fázisú randomizált, aktívan kontrollált, kettős maszkos vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő felnőtteknél (SPECTRA)

2. fázisú randomizált, aktív-kontrollos, kettős maszkos, dózistartományos vizsgálat diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontrollált, kettős maszkos dózistartományú vizsgálat a 4D-150 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére DME-ben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat két részből áll: a dózis megerősítése és a dózis kiterjesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus a DME miatti makula megvastagodásával, amely a fovea közepét érinti
  • Mutassa be a klinikai választ a vizsgálat alatti aflibercept injekcióra a vizsgált szemébe.
  • A látásélesség csökkenése elsősorban a DME-nek tulajdonítható
  • BCVA a vizsgált szemben 25 és 83 ETDRS betű között, beleértve (~20/320 és 20/25) a szűréskor
  • IVT injekcióra alkalmas vizsgálati szem
  • Elegendő tiszta okuláris közeg, pupillatágulás és rögzítés a vizsgált szemben a megfelelő képalkotás lehetővé tételéhez; képesség a látás és a retina működésének és szerkezetének vizsgálatára; és képes megfelelni a protokollban meghatározott egyéb eljárásoknak
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem makulaödémája a DME-től eltérő ok miatt másodlagosnak tekinthető
  • Szisztémás anti-VEGF kezelés (pl. szunitinib, bevacizumab, pazopanib) 6 hónapon belül, vagy szisztémás anti-VEGF terápia várható szükségessége a vizsgálatban való részvétel során
  • Szisztémás kortikoszteroidok (orális, intravénás, intramuszkuláris, intraartikuláris) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek 3 hónapon belül
  • Vizsgálati gyógyszert, szert, eszközt vagy terápiát (okuláris vagy nem okuláris) kapott a szűrést megelőző 6 hónapban vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Korábbi génterápia (okuláris vagy nem szem) és/vagy szem őssejtterápia mindkét szemben
  • A vizsgált szem bármely egyidejű szemészeti állapota, amely valószínűleg sebészeti beavatkozást igényel (pl. szürkehályog műtét) a 2 éves (104 hét) vizsgálati időtartam alatt

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4D-150 2. rész Dózis-kiterjesztés szabályozása
Az Afliberceptet rögzített adagolási rend szerint kell beadni.
Biológiai: Aflibercept IVT
Kereskedelmi forgalomban kapható Active Comparator
Más nevek:
  • Eylea
Kísérleti: 4D-150 1. rész Dózis megerősítése 1. dózisszint
A 4D-150-et a kijelölt dózisszinten egyetlen dózisú IVT injekcióként adjuk be az 1. napon.
Biológiai: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-C-t célzó miRNS-ből és az afliberceptet kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll.
Kísérleti: 4D-150 1. rész Dózis megerősítése 2. dózisszint
A 4D-150-et a kijelölt dózisszinten egyetlen dózisú IVT injekcióként adjuk be az 1. napon.
Biológiai: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-C-t célzó miRNS-ből és az afliberceptet kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll.
Kísérleti: 4D-150 2. rész Dózisbővítés 1. dózisszint
A 4D-150-et a kijelölt dózisszinten egyetlen dózisú IVT injekcióként adjuk be az 1. napon.
Biológiai: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-C-t célzó miRNS-ből és az afliberceptet kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll.
Kísérleti: 4D-150 2. rész Dózisbővítés 2. dózisszint
A 4D-150-et a kijelölt dózisszinten egyetlen dózisú IVT injekcióként adjuk be az 1. napon.
Biológiai: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-C-t célzó miRNS-ből és az afliberceptet kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teák és a SAE -k előfordulása és súlyossága, ideértve a biztonsági paraméterek klinikailag szignifikáns változásait (1. rész)
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Éves számú aflibercept injekciók száma a vizsgálati szemben (2. rész)
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aflibercept injekciók átlagos kumulált száma az idő függvényében
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változtassa meg az alapvonalat a BCVA -ban az ETDRS látásélességi diagram segítségével az 52. és a 104. héten
Időkeret: 104 hét
104 hét
Váltás az alapvonaltól a CST-ben, spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mért 104. héten
Időkeret: 104 hét
104 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a biztonsági paraméterek klinikailag jelentős változásait
Időkeret: 104 hét
104 hét
A kapszidfehérje (4D-R100) és a transzgén termék (aflibercept) elleni antitestek elleni antitestek (Aflibercept) kifejlesztése és az antitest titerek változása a 4D-150-et kapó alanyokban
Időkeret: 104 hét
104 hét
Az aflibercept fehérje szintjének változása vizes humorban és szérum túlórában
Időkeret: 104 hét
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4D Molecular Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4D-150-C002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel