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4D-150 em pacientes com edema macular diabético

9 de novembro de 2023 atualizado por: 4D Molecular Therapeutics

Um estudo de fase 2 randomizado, controlado por ativo e duplamente mascarado de terapia gênica intravítrea 4D-150 em adultos com edema macular diabético (SPECTRA)

Fase 2 randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, ensaio de variação de dose em adultos com Edema Macular Diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, duplo-mascarado de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de 4D-150 em adultos com EMD. O estudo será conduzido em duas partes: Confirmação de Dose e Expansão de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanford Taylor, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katrina Mears, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Retina Specialty Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Gupta, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of FL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Eichenbaum, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Raj K Maturi MD PC
        • Investigador principal:
          • Raj Maturi, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Allen Hu, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arshad Khanani, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Pitcher III, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Investigador principal:
          • Cameron Stone, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Verum Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Albert Edwards, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Golnaz Javey, MD
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, X00612
        • Recrutamento
        • Emanuelli Research and Development Center
        • Investigador principal:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II com espessamento macular secundário ao EMD envolvendo o centro da fóvea
  • Demonstrar resposta clínica à injeção de aflibercept no estudo no olho do estudo.
  • Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
  • BCVA no olho do estudo entre 25 e 83 letras ETDRS, inclusive (~20/320 e 20/25, respectivamente) na Triagem
  • Olho de estudo passível de injeção IVT
  • Meios oculares claros suficientes, dilatação da pupila e fixação no olho do estudo para permitir imagens adequadas; capacidade de realizar testes de função e estrutura visual e retiniana; e capacidade de cumprir outros procedimentos especificados pelo protocolo
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Edema macular no olho do estudo considerado secundário a uma causa diferente do EMD
  • Tratamento sistêmico anti-VEGF (por exemplo, sunitinibe, bevacizumabe, pazopanibe) em 6 meses ou necessidade antecipada de terapia anti-VEGF sistêmica durante a participação no estudo
  • Corticosteróides sistêmicos (oral, intravenoso, intramuscular, intra-articular) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses
  • Recebeu um medicamento experimental, agente, dispositivo ou terapia (ocular ou não ocular) nos 6 meses ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
  • Terapia genética prévia (ocular ou não ocular) e/ou terapia ocular com células-tronco em qualquer um dos olhos
  • Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que provavelmente exija intervenção cirúrgica (por exemplo, cirurgia de catarata) durante os 2 anos (104 semanas) de duração do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4D-150 Parte 2 Controle de Expansão de Dose
Aflibercept em regime fixo será administrado.
Biológico: Aflibercept IVT
Comparador Ativo disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Eylea
Experimental: 4D-150 Parte 1 Dose de Confirmação de Dose Nível 1
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 1 Dose de Confirmação de Dose Nível 2
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Dose de Expansão de Dose Nível 1
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Dose de Expansão de Dose Nível 2
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número anualizado de injeções de aflibercept no olho do estudo
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número cumulativo médio de injeções de aflibercept ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base em BCVA conforme avaliado usando o gráfico de acuidade visual ETDRS
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Mudança da linha de base em CST medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Porcentagem de indivíduos com melhora da gravidade da retinopatia diabética (DRS) ≥2 e ≥3 etapas desde a linha de base no ETDRS-DRSS
Prazo: 104 semanas
104 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves, incluindo alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança
Prazo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4D Molecular Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Schonmei Lee, MD, 4D Molecular Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4D-150-C002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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