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4D-150 in pazienti con edema maculare diabetico

9 novembre 2023 aggiornato da: 4D Molecular Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco della terapia genica intravitreale 4D-150 negli adulti con edema maculare diabetico (SPECTRA)

Studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a dosaggio variabile negli adulti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4D-150 negli adulti con DME. Lo studio sarà condotto in due parti: conferma della dose ed espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, X00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research and Development Center
        • Investigatore principale:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanford Taylor, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrina Mears, MD
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Retina Specialty Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil Gupta, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of FL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Eichenbaum, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Raj K Maturi MD PC
        • Investigatore principale:
          • Raj Maturi, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Investigatore principale:
          • Allen Hu, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arshad Khanani, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Pitcher III, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Investigatore principale:
          • Cameron Stone, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Albert Edwards, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Golnaz Javey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II con ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea
  • Dimostrare una risposta clinica all'iniezione di aflibercept durante lo studio nell'occhio dello studio.
  • Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
  • BCVA nell'occhio dello studio tra 25 e 83 lettere ETDRS, incluse (~ 20/320 e 20/25, rispettivamente) allo Screening
  • Studiare l'occhio suscettibile all'iniezione di IVT
  • Mezzo oculare chiaro sufficiente, dilatazione della pupilla e fissazione nell'occhio dello studio per consentire un'immagine adeguata; capacità di eseguire test di funzione e struttura visiva e retinica; e capacità di rispettare altre procedure specificate dal protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare nell'occhio dello studio considerato secondario a una causa diversa dal DME
  • Trattamento sistemico anti-VEGF (ad es. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) entro 6 mesi o necessità anticipata di terapia sistemica anti-VEGF durante la partecipazione allo studio
  • Corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi, intramuscolari, intrarticolari) o altri farmaci immunosoppressori entro 3 mesi
  • Ricevuto un farmaco sperimentale, agente, dispositivo o terapia (oculare o non oculare) nei 6 mesi o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening
  • Precedente terapia genica (oculare o non oculare) e/o terapia con cellule staminali oculari in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento chirurgico (ad es. chirurgia della cataratta) durante i 2 anni (104 settimane) di durata dello studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4D-150 Parte 2 Controllo dell'espansione della dose
Verrà somministrato Aflibercept a un regime fisso.
Biologico: Aflibercept IVT
Comparatore attivo disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: 4D-150 Parte 1 Conferma della dose Livello di dose 1
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.
Sperimentale: 4D-150 Parte 1 Conferma della dose Livello di dose 2
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.
Sperimentale: 4D-150 Parte 2 Espansione della dose Livello di dose 1
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.
Sperimentale: 4D-150 Parte 2 Espansione della dose Livello di dose 2
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero annualizzato di iniezioni di aflibercept nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo medio di iniezioni di aflibercept nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale in BCVA valutata utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Variazione rispetto al basale nella CST misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica (DRS) ≥2 e ≥3 fasi rispetto al basale nell'ETDRS-DRSS
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento e degli eventi avversi gravi, comprese le variazioni clinicamente significative dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Schonmei Lee, MD, 4D Molecular Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4D-150-C002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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