Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4D-150 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: 4D Molecular Therapeutics

Randomizowana, podwójnie zamaskowana próba fazy 2 z kontrolą aktywną i doszklistkową terapią genową 4D-150 u dorosłych z cukrzycowym obrzękiem plamki (SPECTRA)

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2 z podwójnie zaślepioną próbą z różnymi dawkami u dorosłych z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, podwójnie zaślepionym badaniem z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 4D-150 u dorosłych z DME. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: potwierdzenie dawki i rozszerzenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Portoryko, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Cukrzyca typu I lub typu II ze zgrubieniem plamki żółtej wtórnym do DME obejmującym środek dołka
  • Wykazać odpowiedź kliniczną na wstrzyknięcie afliberceptu w badane oko.
  • Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME
  • BCVA w badanym oku między 25 a 83 literami ETDRS, włącznie (odpowiednio ~20/320 i 20/25) podczas badania przesiewowego
  • Zbadaj oko podatne na wstrzyknięcie IVT
  • Wystarczająco przejrzyste media oka, rozszerzenie źrenicy i fiksacja w badanym oku, aby umożliwić odpowiednie obrazowanie; umiejętność wykonywania badań funkcji i budowy wzroku oraz siatkówki; oraz zdolność do przestrzegania innych procedur określonych w protokole
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki w badanym oku uważany za wtórny w stosunku do przyczyny innej niż DME
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF (np. sunitynib, bewacyzumab, pazopanib) w ciągu 6 miesięcy lub przewidywana potrzeba ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF podczas udziału w badaniu
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne, dożylne, domięśniowe, dostawowe) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymał eksperymentalny lek, środek, urządzenie lub terapię (oczną lub nieoczną) w ciągu 6 miesięcy lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia genowa (oczna lub nieoczna) i/lub terapia komórkami macierzystymi oka w każdym oku
  • Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który prawdopodobnie wymaga interwencji chirurgicznej (np. operacji usunięcia zaćmy) podczas 2-letniego (104 tygodni) okresu trwania badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4D-150 Część 2 Kontrola rozszerzania dawki
Zostanie podany aflibercept w ustalonym schemacie.
Biologiczny: Aflibercept IVT
Dostępny w handlu aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: 4D-150 Część 1 Potwierdzenie dawki Poziom dawki 1
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept.
Eksperymentalny: 4D-150 Część 1 Potwierdzenie dawki Poziom dawki 2
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept.
Eksperymentalny: 4D-150 Część 2 Zwiększenie dawki Poziom dawki 1
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept.
Eksperymentalny: 4D-150 Część 2 Zwiększenie dawki Poziom dawki 2
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie Teaes i SAE, w tym klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa (część 1)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Roczna liczba zastrzyków Aflibercept w oku badania (część 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia skumulowana liczba wstrzyknięć afliberceptu w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA, jak oceniono za pomocą wykresu ostrości widzenia ETDRS w tygodniu 52 i 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w CST mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) w tygodniach 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotnych zmian parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Opracowanie przeciwciał anty-drugowych na białko kapsydowe (4D-R100) i produktu transgenowego (AFLibercept) oraz zmiana miana przeciwciał u pacjentów otrzymujących 4D-150
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Zmiana poziomów białka aflibercept w humorze wodnym i nadgodzinach w surowicy
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4D-150-C002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj