Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för de regulatoriska polypeptiderna hos patienter med perifer ateroskleros.

27 juni 2023 uppdaterad av: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Utvärdering av läkemedlets effektivitet och säkerhet baserat på vaskulära regulatoriska polypeptider för behandling av patienter med aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter.

Studien syftar till att bedöma rollen av aktiviteten hos markörer för endoteldysfunktion (cytotoxisk malonaldehyd (MDA), angiotensin II, endotelial kväveoxidsyntas (NO), endotelin-1, prostacyklin) i den systemiska cirkulationen hos patienter med nedre extremiteter aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom som genomgår öppna rekonstruktiva ingrepp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 120 patienter av liknande ålder, kön och etnicitet, de kommer att delas in i fyra grupper: Grupp I: 30 patienter med aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteterna, stadium IIA-IIB av sjukdomen enligt Fontaine-Pokrovsky-klassificeringen , får konservativ terapi; Grupp II: 30 patienter med aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter, stadium IIA-IIB av sjukdomen enligt Fontaine-Pokrovsky-klassificeringen, som får konservativ terapi, inklusive läkemedlet baserat på vaskulära polypeptider Slavinorm®; Grupp III: 30 patienter med aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteterna, stadium III-IV av sjukdomen enligt Fontaine-Pokrovsky-klassificeringen, som får konservativ terapi i kombination med kirurgiska behandlingsmetoder (femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet ); Grupp IV: 30 patienter med aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter, stadium III-IV av sjukdomen enligt Fontaine-Pokrovsky-klassificeringen, som får konservativ terapi, inklusive läkemedlet baserat på vaskulära polypeptider Slavinorm®, i kombination med kirurgiska behandlingsmetoder ( femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

män eller kvinnor över 18 år med aterosklerotisk arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter, bekräftad med instrumentella bearbetningsmetoder (ultraljud eller angiografi).

Exklusions kriterier:

män eller kvinnor under 18 år; historia av anafylaxi; överkänslighet mot någon av komponenterna som utgör läkemedlet Slavinorm® och proteiner av animaliskt ursprung; absoluta och relativa kontraindikationer för löpbandstestet; underlåtenhet att gå med en lägsta hastighet på 3,2 km/h (2 mph) vid en lägsta löpbandsvinkel i minst 2 minuter under stresstestet under screeningsfasen; nedtryckning av ST-segmentet mer än 1 mm i en eller flera standardledningar på elektrokardiogrammet; perifer artärsjukdom som inte är associerad med ateroskleros; patienter som genomgick rekonstruktiv kirurgi eller invasiva ingrepp på artärerna i de nedre extremiteterna i historien utan en klinik för claudicatio intermittens; angina pectoris III-IV funktionsklass (FC) enligt CCS-klassificeringen; body mass index >35 kg/m2; akut eller kronisk renal (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) och/eller leversvikt [aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen]; kronisk hjärtsvikt III-IV FC enligt NYHA; akut kranskärlssyndrom inom 6 månader. före början av screeningsperioden; alla kliniskt signifikanta tillstånd eller komorbiditet som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra patienten från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som genomgår rutinmässig konservativ behandling
De patienter som genomgår rutinmässig konservativ behandling för perifer aterosklerotisk ocklusiv sjukdom enligt kliniska riktlinjer
Övrig: Rutinmässig konservativ behandling
Patienterna kommer att genomgå konservativ rutinbehandling enligt kliniska riktlinjer (acetylsalicylsyra 100 mg dagligen, atorvastatin 20 mg dagligen)
Experimentell: Patienter som genomgår behandling med polypeptider
De patienter som genomgår behandling med ett komplex av polypeptider isolerade från kärlen hos nötkreatur administreras i / m, vuxna 1 injektionsflaska (5 mg) 1 gång / dag 2 gånger i veckan. Behandlingsförloppet är 10 injektioner.
Läkemedel: Polypeptider
Patienterna kommer att genomgå behandling med ett läkemedel baserat på vaskulära polypeptider Slavinorm®, ett derivat från nötkreaturskärl, registrerat i Ryssland för behandling av patienter med perifer aterosklerotisk ocklusiv sjukdom.
Andra namn:
  • vaskulära polypeptider Slavinorm®, ett derivat från nötkreaturskärl
Aktiv komparator: Patienter som genomgår femoral-popliteal bypass med ett syntetiskt transplantat ovanför knät
Patienter som genomgår den kirurgiska behandlingsmetoden, dvs femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet och rutinmässig konservativ behandling enligt kliniska riktlinjer
Övrig: Rutinmässig konservativ behandling
Patienterna kommer att genomgå konservativ rutinbehandling enligt kliniska riktlinjer (acetylsalicylsyra 100 mg dagligen, atorvastatin 20 mg dagligen)
Enhet: Femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet
Patienterna genomgår en arteriell revaskularisering - Femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet
Experimentell: Patienter som genomgår femoral-popliteal bypasstransplantation och behandling med polypeptider
Patienter som genomgår den kirurgiska behandlingsmetoden, dvs femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet med efterföljande behandling med ett komplex av polypeptider isolerade från kärlen hos nötkreatur administreras i / m, vuxna 1 injektionsflaska (5 mg) 1 gång / dag 2 gånger i veckan. Behandlingsförloppet är 10 injektioner.
Läkemedel: Polypeptider
Patienterna kommer att genomgå behandling med ett läkemedel baserat på vaskulära polypeptider Slavinorm®, ett derivat från nötkreaturskärl, registrerat i Ryssland för behandling av patienter med perifer aterosklerotisk ocklusiv sjukdom.
Andra namn:
  • vaskulära polypeptider Slavinorm®, ett derivat från nötkreaturskärl
Enhet: Femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet
Patienterna genomgår en arteriell revaskularisering - Femoral-popliteal bypasstransplantation med ett syntetiskt transplantat ovanför knäet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos i nedre artär eller bypasstransplantat
Tidsram: 1 år
Hastigheten för trombos i den nedre artären eller bypasstransplantatet
1 år
sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
Hastigheten för sjukdomsprogression
1 år
restenos
Tidsram: 1 år
Restenoshastighet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlust av lemmar
Tidsram: 1 år
Förlustfrekvens för extremiteter
1 år
förändringar i smärtfri gångavstånd
Tidsram: 1 år
Ändringar i parametern för smärtfri gångavstånd (i meter)
1 år
förändringar i ankel-brachial index
Tidsram: 1 år
Förändringar i parametern för ankel-brachialindex mätt i vila
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Utredare

  • Studiestol: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera