A szabályozó polipeptidek hatékonysága és biztonságossága perifériás atherosclerosisban szenvedő betegeknél.
2023. június 27. frissítette: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University
A vaszkuláris szabályozó polipeptideken alapuló gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alsó végtagi atheroscleroticus artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegek kezelésére.
A vizsgálat célja az endothel diszfunkció markereinek (citotoxikus malonsav-aldehid (MDA), angiotenzin II, endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (NO), endotelin-1, prosztaciklin) aktivitásának felmérése a szisztémás keringésben alsó végtagi betegeknél. atheroscleroticus artériás elzáródásos betegség, amely nyílt rekonstrukciós beavatkozásokon megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 120 hasonló korú, nemű és etnikai hovatartozású beteget vonnak be, akiket négy csoportba osztanak: I. csoport: 30 beteg alsó végtagi atheroscleroticus artériás elzáródásos betegségben, a betegség IIA-IIB stádiumában a Fontaine-Pokrovsky osztályozás szerint. , konzervatív terápiában részesül; II. csoport: 30 beteg alsó végtagi atheroscleroticus artériás elzáródásos betegségben, a betegség IIA-IIB stádiumában a Fontaine-Pokrovsky osztályozás szerint, konzervatív terápiában részesülnek, beleértve a Slavinorm® vaszkuláris polipeptideken alapuló gyógyszert; III. csoport: 30 beteg alsó végtagi atheroscleroticus artériás elzáródásos betegségben, a betegség III-IV. stádiumában a Fontaine-Pokrovsky osztályozás szerint, konzervatív terápiában részesülnek sebészeti kezelési módszerekkel kombinálva (femoralis-poplitealis bypass graft szintetikus grafttal a térd felett ); IV. csoport: 30 beteg alsó végtagi atheroscleroticus artériás elzáródásos betegségben, a betegség III-IV. stádiumában a Fontaine-Pokrovsky osztályozás szerint, konzervatív terápiában részesülnek, beleértve a Slavinorm® vaszkuláris polipeptideken alapuló gyógyszert, sebészeti kezelési módszerekkel kombinálva ( femoralis-poplitealis bypass beültetés térd feletti szintetikus grafttal).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Igor Aleksadrovich Suchkov
- Telefonszám: 8-903-836-24-17
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Toborzás
- RyazanSMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor Suchkov
- Telefonszám: +79038362417
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti férfiak vagy nők alsó végtagi atheroscleroticus artériás elzáródásában, műszeres feldolgozási módszerekkel (ultrahang vagy angiográfia) igazolva.
Kizárási kritériumok:
18 év alatti férfiak vagy nők; anafilaxia anamnézisében; túlérzékenység a Slavinorm® gyógyszert alkotó bármely összetevővel és állati eredetű fehérjékkel szemben; a futópad teszt abszolút és relatív ellenjavallatai; a 3,2 km/h (2 mph) minimális sebességű gyaloglás elmulasztása a minimális futópad szögben legalább 2 percig a terheléses teszt során az átvilágítási szakaszban; az ST szegmens 1 mm-nél nagyobb benyomása az elektrokardiogram egy vagy több szabványos vezetékében; perifériás artériás betegség, amely nem társul ateroszklerózissal; olyan betegek, akiknél az anamnézisben az alsó végtag artériáin rekonstrukciós műtéten vagy invazív beavatkozáson estek át intermittáló claudicatio klinika nélkül; angina pectoris III-IV funkcionális osztály (FC) a CCS osztályozás szerint; testtömegindex >35 kg/m2; akut vagy krónikus vese (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) és/vagy májelégtelenség [aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa]; krónikus szívelégtelenség III-IV FC NYHA szerint; akut koszorúér-szindróma 6 hónapon belül. a szűrési időszak kezdete előtt; minden olyan klinikailag jelentős állapot vagy társbetegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutinszerű konzervatív kezelésben részesülő betegek
Azok a betegek, akik a perifériás atheroscleroticus elzáródásos betegség rutinszerű konzervatív kezelésén esnek át a klinikai irányelvek szerint
|
A betegek rutin konzervatív kezelésen esnek át a klinikai irányelvek szerint (acetilszalicilsav napi 100 mg, atorvasztatin napi 20 mg)
|
|
Kísérleti: Polipeptidekkel kezelt betegek
Azoknak a betegeknek, akiket szarvasmarha edényeiből izolált polipeptidek komplexével kezelnek, felnőtteknek 1 injekciós üveget (5 mg) adnak be naponta kétszer, hetente kétszer.
A kezelés időtartama 10 injekció.
|
A betegeket a perifériás atheroscleroticus elzáródásos betegségben szenvedő betegek kezelésére Oroszországban bejegyzett, szarvasmarha-erek származékán, a Slavinorm® vaszkuláris polipeptideken alapuló gyógyszerrel kezelik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Olyan betegek, akiknél térd feletti szintetikus grafttal végzett femoralis-poplitealis bypass-on esnek át
Azok a betegek, akik műtéti kezelésen esnek át, azaz a femoralis-poplitealis bypass átültetésen térd feletti szintetikus grafttal és rutin konzervatív kezeléssel a klinikai irányelvek szerint
|
A betegek rutin konzervatív kezelésen esnek át a klinikai irányelvek szerint (acetilszalicilsav napi 100 mg, atorvasztatin napi 20 mg)
Az artériás revaszkularizáción átesett betegek - Femoralis-poplitealis bypass graft térd feletti szintetikus grafttal
|
|
Kísérleti: Olyan betegek, akiknél a femoralis-poplitealis bypass graft és polipeptides kezelés történik
A sebészeti kezelési módszerrel, azaz a térd feletti szintetikus grafttal végzett femoralis-poplitealis bypass átültetésen átesett betegeknél szarvasmarha erekből izolált polipeptid komplexummal végzett kezelés után / m, felnőttek 1 injekciós üveg (5 mg) 1 alkalommal / nap heti 2 alkalommal.
A kezelés időtartama 10 injekció.
|
A betegeket a perifériás atheroscleroticus elzáródásos betegségben szenvedő betegek kezelésére Oroszországban bejegyzett, szarvasmarha-erek származékán, a Slavinorm® vaszkuláris polipeptideken alapuló gyógyszerrel kezelik.
Más nevek:
Az artériás revaszkularizáción átesett betegek - Femoralis-poplitealis bypass graft térd feletti szintetikus grafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó artéria vagy bypass graft trombózis
Időkeret: 1 év
|
Az alsó artéria vagy bypass graft trombózis aránya
|
1 év
|
|
betegség progressziója
Időkeret: 1 év
|
A betegség progressziójának sebessége
|
1 év
|
|
restenosis
Időkeret: 1 év
|
Resztenózis aránya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végtag elvesztése
Időkeret: 1 év
|
A végtagvesztés mértéke
|
1 év
|
|
a fájdalommentes sétatávolság változása
Időkeret: 1 év
|
Változások a fájdalommentes gyaloglási távolság paraméterében (méterben)
|
1 év
|
|
változások a boka-brachialis indexben
Időkeret: 1 év
|
A nyugalomban mért boka-kar index paraméterének változása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .