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Wirksamkeit und Sicherheit der regulatorischen Polypeptide bei Patienten mit peripherer Atherosklerose.

27. Juni 2023 aktualisiert von: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels basierend auf vaskulären regulatorischen Polypeptiden zur Behandlung von Patienten mit atherosklerotischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.

Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der Aktivität von Markern der endothelialen Dysfunktion (zytotoxischer Malonaldehyd (MDA), Angiotensin II, endotheliale Stickoxidsynthase (NO), Endothelin-1, Prostacyclin) im systemischen Kreislauf bei Patienten mit unteren Extremitäten zu bewerten atherosklerotische arterielle Verschlusskrankheit, die sich offenen rekonstruktiven Eingriffen unterzieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 120 Patienten ähnlichen Alters, Geschlechts und ähnlicher ethnischer Zugehörigkeit teilnehmen. Sie werden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe I: 30 Patienten mit atherosklerotischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Stadium IIA-IIB der Krankheit gemäß der Fontaine-Pokrovsky-Klassifikation , konservative Therapie erhalten; Gruppe II: 30 Patienten mit atherosklerotischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Stadium IIA-IIB der Krankheit gemäß der Fontaine-Pokrovsky-Klassifikation, die eine konservative Therapie erhalten, einschließlich des auf Gefäßpolypeptiden basierenden Arzneimittels Slavinorm®; Gruppe III: 30 Patienten mit atherosklerotischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Stadium III-IV der Krankheit gemäß der Fontaine-Pokrovsky-Klassifikation, die eine konservative Therapie in Kombination mit chirurgischen Behandlungsmethoden (femoral-popliteale Bypass-Transplantation mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies) erhalten ); Gruppe IV: 30 Patienten mit atherosklerotischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Stadium III-IV der Krankheit gemäß der Fontaine-Pokrovsky-Klassifikation, die eine konservative Therapie, einschließlich des auf Gefäßpolypeptiden Slavinorm® basierenden Arzneimittels, in Kombination mit chirurgischen Behandlungsmethoden erhalten ( femoral-popliteale Bypass-Transplantation mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen über 18 Jahre mit atherosklerotischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, bestätigt durch instrumentelle Abklärungsmethoden (Ultraschall oder Angiographie).

Ausschlusskriterien:

Männer oder Frauen unter 18 Jahren; Geschichte der Anaphylaxie; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels Slavinorm® und Proteine ​​tierischen Ursprungs; absolute und relative Kontraindikationen für den Laufbandtest; Versäumnis, während des Belastungstests während der Screening-Phase mindestens 2 Minuten lang mit einer Mindestgeschwindigkeit von 3,2 km/h (2 mph) bei einem minimalen Laufbandwinkel zu gehen; Depression des ST-Segments um mehr als 1 mm in einer oder mehreren Standardableitungen im Elektrokardiogramm; periphere arterielle Verschlusskrankheit, die nicht mit Arteriosklerose einhergeht; Patienten, die sich in der Vorgeschichte einer rekonstruktiven Operation oder einem invasiven Eingriff an den Arterien der unteren Extremitäten unterzogen haben, ohne dass eine Klinik für Claudicatio intermittens vorhanden war; Angina pectoris III-IV Funktionsklasse (FC) gemäß der CCS-Klassifikation; Body-Mass-Index >35 kg/m2; akutes oder chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und/oder Leberversagen [Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts]; chronische Herzinsuffizienz III-IV FC nach NYHA; akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten. vor Beginn des Screeningzeitraums; jede klinisch bedeutsame Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer routinemäßigen konservativen Behandlung unterziehen
Die Patienten, die sich gemäß den klinischen Richtlinien einer routinemäßigen konservativen Behandlung einer peripheren atherosklerotischen Verschlusskrankheit unterziehen
Sonstiges: Konservative Routinebehandlung
Die Patienten werden routinemäßig einer konservativen Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien unterzogen (Acetylsalicylsäure 100 mg täglich, Atorvastatin 20 mg täglich).
Experimental: Patienten, die sich einer Behandlung mit Polypeptiden unterziehen
Den Patienten, die sich einer Behandlung mit einem Komplex von Polypeptiden unterziehen, die aus den Blutgefäßen von Rindern isoliert wurden, wird 1 Ampulle (5 mg) pro Tag und 2 Mal pro Woche verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Injektionen.
Arzneimittel: Polypeptide
Die Patienten werden mit einem Medikament auf Basis der Gefäßpolypeptide Slavinorm® behandelt, einem Derivat aus Rindergefäßen, das in Russland für die Behandlung von Patienten mit peripherer atherosklerotischer Verschlusskrankheit zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Gefäßpolypeptide Slavinorm®, ein Derivat aus Rindergefäßen
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einem femoral-poplitealen Bypass mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies unterziehen
Patienten, die sich der chirurgischen Behandlungsmethode unterziehen, d. h. einer femoral-poplitealen Bypass-Transplantation mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies und routinemäßiger konservativer Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien
Sonstiges: Konservative Routinebehandlung
Die Patienten werden routinemäßig einer konservativen Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien unterzogen (Acetylsalicylsäure 100 mg täglich, Atorvastatin 20 mg täglich).
Gerät: Femur-popliteale Bypass-Transplantation mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies
Die Patienten werden einer arteriellen Revaskularisation unterzogen – einem femoral-poplitealen Bypass mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies
Experimental: Patienten, die sich einer femoral-poplitealen Bypasstransplantation und einer Behandlung mit Polypeptiden unterziehen
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlungsmethode unterziehen, d. h. einer femoral-poplitealen Bypass-Transplantation mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies, gefolgt von einer Behandlung mit einem Komplex von Polypeptiden, die aus den Gefäßen von Rindern isoliert wurden, wird einmal pro Monat verabreicht, bei Erwachsenen wird einmalig 1 Durchstechflasche (5 mg) verabreicht / Tag 2 mal pro Woche. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Injektionen.
Arzneimittel: Polypeptide
Die Patienten werden mit einem Medikament auf Basis der Gefäßpolypeptide Slavinorm® behandelt, einem Derivat aus Rindergefäßen, das in Russland für die Behandlung von Patienten mit peripherer atherosklerotischer Verschlusskrankheit zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Gefäßpolypeptide Slavinorm®, ein Derivat aus Rindergefäßen
Gerät: Femur-popliteale Bypass-Transplantation mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies
Die Patienten werden einer arteriellen Revaskularisation unterzogen – einem femoral-poplitealen Bypass mit einem synthetischen Transplantat oberhalb des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untere Arterien- oder Bypass-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Thrombose der unteren Arterie oder des Bypass-Transplantats
1 Jahr
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Krankheit
1 Jahr
Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Restenoserate
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gliedmaßenverlustrate
1 Jahr
Veränderungen der schmerzfreien Gehstrecke
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Parameters schmerzfreie Gehstrecke (in Metern)
1 Jahr
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Parameters des Knöchel-Arm-Index, gemessen in Ruhe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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