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末梢性アテローム性動脈硬化症患者における調節ポリペプチドの有効性と安全性。

2023年6月27日 更新者：Lyasheva Anastasia Vladimirovna、Ryazan State Medical University

下肢アテローム性動脈硬化性動脈閉塞症患者の治療のための血管調節ポリペプチドに基づく薬剤の有効性と安全性の評価。

この研究は、下肢患者の全身循環における内皮機能不全のマーカー（細胞傷害性マロン酸アルデヒド（MDA）、アンジオテンシンII、内皮一酸化窒素合成酵素（NO）、エンドセリン-1、プロスタサイクリン）の活性の役割を評価することを目的としています。観血的再建介入を受けているアテローム性動脈硬化性動脈閉塞疾患。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、同様の年齢、性別、民族の患者 120 人が含まれ、患者は 4 つのグループに分けられます。 グループ I: 下肢のアテローム性動脈硬化性動脈閉塞疾患、フォンテーヌ・ポクロフスキー分類による疾患のステージ IIA-IIB を有する患者 30 人、保存療法を受けています。グループII：下肢アテローム性動脈硬化性動脈閉塞症、フォンテーヌ・ポクロフスキー分類による疾患ステージIIA-IIBを患い、血管ポリペプチドSlavinorm®に基づく薬剤を含む保存療法を受けている30人の患者。グループIII：下肢アテローム性動脈硬化性動脈閉塞症、フォンテーヌ・ポクロフスキー分類による疾患ステージIII～IVを患い、外科的治療法（膝上に人工グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術）と組み合わせて保存療法を受けている患者30名);グループIV：下肢アテローム性動脈硬化性動脈閉塞症、フォンテーヌ・ポクロフスキー分類による疾患ステージIII～IVを患い、血管ポリペプチドSlavinorm®をベースにした薬剤と外科的治療法を組み合わせた保存療法を受けている30人の患者（膝上に合成グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Igor Aleksadrovich Suchkov
  • 電話番号：8-903-836-24-17
  • メール：suchkov_med@mail.ru

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

器具による精密検査法（超音波検査または血管造影）で確認された、下肢のアテローム性動脈硬化性動脈閉塞症を患っている18歳以上の男性または女性。

除外基準:

18歳未満の男性または女性。アナフィラキシーの病歴;薬物Slavinorm®を構成する成分および動物由来のタンパク質に対する過敏症。トレッドミルテストに対する絶対的および相対的禁忌。スクリーニング段階のストレステスト中に、トレッドミルの最小角度で最低速度 3.2 km/h (2 マイル) で少なくとも 2 分間歩行できなかった場合。心電図上の 1 つまたは複数の標準リードにおける ST セグメントの 1 mm を超える低下。アテローム性動脈硬化に関連しない末梢動脈疾患。間欠性跛行のクリニックを受診せずに、過去に下肢動脈の再建手術または侵襲的介入を受けた患者。 CCS 分類による狭心症 III-IV 機能クラス (FC)。 BMI >35 kg/m2;急性または慢性腎不全（クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満）および/または肝不全[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える]; NYHAによる慢性心不全III-IV FC。 6か月以内の急性冠症候群。 上映期間の開始前。臨床的に重大な症状または併存疾患があり、治験責任医師の意見では、患者が治験に参加できないと判断される場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：日常的に保存的治療を受けている患者さん
末梢動脈硬化性閉塞性疾患に対して臨床ガイドラインに従って日常的な保存的治療を受けている患者
他の：定期的な保存的治療
患者は臨床ガイドラインに従って定期的な保存的治療を受けることになります（アセチルサリチル酸100mg/日、アトルバスタチン20mg/日）。
実験的：ポリペプチドによる治療を受けている患者
牛の血管から単離されたポリペプチド複合体による治療を受ける患者には、成人には1バイアル（5mg）を1日1回、週に2回、1分あたり投与される。 治療コースは10回の注射です。
薬：ポリペプチド
患者は、末梢アテローム性動脈硬化性閉塞性疾患の患者の治療用にロシアで登録されている牛血管由来の血管ポリペプチドSlavinorm®をベースにした薬剤による治療を受けることになる。
他の名前：
  • 血管ポリペプチド Slavinorm®、牛血管由来
アクティブコンパレータ：膝上に人工グラフトを用いた大腿膝窩バイパス術を受ける患者
外科的治療法（膝上に人工グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術）および臨床ガイドラインに従った日常的な保存的治療を受けている患者
他の：定期的な保存的治療
患者は臨床ガイドラインに従って定期的な保存的治療を受けることになります（アセチルサリチル酸100mg/日、アトルバスタチン20mg/日）。
デバイス：膝上に合成グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術
動脈血行再建術を受ける患者 - 膝上に合成グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術
実験的：大腿膝窩バイパス移植術およびポリペプチドによる治療を受ける患者
外科的治療法、すなわち膝上に合成グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術を受け、その後牛の血管から単離されたポリペプチド複合体を用いた治療を受ける患者。成人は1バイアル（5mg）を1回/分に投与する。 /日 週2回。 治療コースは10回の注射です。
薬：ポリペプチド
患者は、末梢アテローム性動脈硬化性閉塞性疾患の患者の治療用にロシアで登録されている牛血管由来の血管ポリペプチドSlavinorm®をベースにした薬剤による治療を受けることになる。
他の名前：
  • 血管ポリペプチド Slavinorm®、牛血管由来
デバイス：膝上に合成グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術
動脈血行再建術を受ける患者 - 膝上に合成グラフトを用いた大腿膝窩バイパス移植術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部動脈またはバイパス移植片の血栓症
時間枠：1年
下動脈またはバイパス移植片の血栓症の発生率
1年
病気の進行
時間枠：1年
病気の進行速度
1年
再狭窄
時間枠：1年
再狭窄率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の喪失
時間枠：1年
四肢欠損率
1年
痛みのない歩行距離の変化
時間枠：1年
無痛歩行距離パラメータの変化（メートル）
1年
足首上腕指数の変化
時間枠：1年
安静時に測定された足首上腕指数のパラメーターの変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ryazan State Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Igor Suchkov、Ryazan State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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