调节性多肽在外周动脉粥样硬化患者中的功效和安全性。
2023年6月27日 更新者：Lyasheva Anastasia Vladimirovna、Ryazan State Medical University
基于血管调节多肽的药物治疗下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病的疗效和安全性评价。
该研究旨在评估下肢患者体循环中内皮功能障碍标志物（细胞毒性丙二醛（MDA）、血管紧张素II、内皮一氧化氮合酶（NO）、内皮素-1、前列环素）活性的作用接受开放重建干预的动脉粥样硬化性动脉闭塞性疾病。
研究概览
详细说明
该研究将包括 120 名年龄、性别和种族相似的患者，他们将被分为四组： 第一组：30 名患有下肢动脉粥样硬化性动脉闭塞性疾病的患者，根据 Fontaine-Pokrovsky 分类，该疾病处于 IIA-IIB 期，接受保守治疗； II组：30例下肢动脉粥样硬化性动脉闭塞性疾病，根据Fontaine-Pokrovsky分类为IIA-IIB期，接受保守治疗，包括基于血管多肽Slavinorm®的药物；第三组：30例下肢动脉粥样硬化性闭塞性疾病患者，根据Fontaine-Pokrovsky分类为III-IV期，接受保守治疗结合手术治疗方法（股腘旁路移植术，膝关节上方合成移植物） ）；第四组：30例下肢动脉粥样硬化性动脉闭塞性疾病患者，根据Fontaine-Pokrovsky分类为III-IV期，接受保守治疗，包括基于血管多肽Slavinorm®的药物，结合手术方法治疗（股腘旁路移植术（在膝盖上方使用合成移植物）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor Aleksadrovich Suchkov
- 电话号码：8-903-836-24-17
- 邮箱：suchkov_med@mail.ru
学习地点
-
-
-
Ryazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- RyazanSMU
-
接触：
- Igor Suchkov
- 电话号码：+79038362417
- 邮箱：suchkov_med@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁以上患有下肢动脉粥样硬化性动脉闭塞性疾病并经仪器检查方法（超声检查或血管造影）证实的男性或女性。
排除标准：
18 岁以下的男性或女性；有过敏反应史；对构成药物 Slavinorm® 的任何成分以及动物源性蛋白质过敏；跑步机测试的绝对和相对禁忌症；在筛选阶段的压力测试期间，未能以最小跑步机角度以 3.2 公里/小时（2 英里/小时）的最低速度行走至少 2 分钟；心电图上一根或多根标准导联的 ST 段压低超过 1 毫米；与动脉粥样硬化无关的外周动脉疾病；既往接受过下肢动脉重建手术或侵入性介入治疗，且无间歇性跛行临床表现的患者；根据 CCS 分类，心绞痛 III-IV 功能分级 (FC)；体重指数>35公斤/平方米；急性或慢性肾功能衰竭（肌酐清除率低于30毫升/分钟）和/或肝功能衰竭[天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限的3倍]；根据 NYHA 的慢性心力衰竭 III-IV FC； 6个月内出现急性冠状动脉综合征。 筛选期开始前；研究者认为任何有临床意义的病症或合并症会妨碍患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：接受常规保守治疗的患者
按照临床指南对周围动脉粥样硬化闭塞性疾病进行常规保守治疗的患者
|
患者将按照临床指南接受常规保守治疗（乙酰水杨酸100mg每天，阿托伐他汀20mg每天）
|
|
实验性的：接受多肽治疗的患者
接受从牛血管中分离的多肽复合物治疗的患者每分钟施用一次，成人1小瓶（5毫克）1次/天，每周2次。
疗程为10次注射。
|
这些患者将接受基于血管多肽Slavinorm®的药物治疗，Slavinorm®是牛血管的衍生物，在俄罗斯注册用于治疗外周动脉粥样硬化闭塞性疾病患者。
其他名称：
|
|
有源比较器：接受股腘绕道术并在膝盖上方使用合成移植物的患者
接受手术治疗的患者，即股腘旁路移植术，在膝盖上方使用合成移植物，并按照临床指南进行常规保守治疗
|
患者将按照临床指南接受常规保守治疗（乙酰水杨酸100mg每天，阿托伐他汀20mg每天）
接受动脉血运重建的患者 - 股腘旁路移植术，在膝盖上方使用合成移植物
|
|
实验性的：接受股腘旁路移植术和多肽治疗的患者
接受手术治疗的患者，即在膝盖上方使用合成移植物进行股骨-腘动脉搭桥术，随后使用从牛血管中分离的多肽复合物进行治疗，成人每分钟 1 瓶（5 毫克）1 次/天，每周2次。
疗程为10次注射。
|
这些患者将接受基于血管多肽Slavinorm®的药物治疗，Slavinorm®是牛血管的衍生物，在俄罗斯注册用于治疗外周动脉粥样硬化闭塞性疾病患者。
其他名称：
接受动脉血运重建的患者 - 股腘旁路移植术，在膝盖上方使用合成移植物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下动脉或搭桥血管血栓
大体时间：1年
|
下动脉或旁路移植物血栓形成率
|
1年
|
|
疾病进展
大体时间：1年
|
疾病进展速度
|
1年
|
|
再狭窄
大体时间：1年
|
再狭窄率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肢体丧失
大体时间：1年
|
肢体丧失率
|
1年
|
|
无痛步行距离的变化
大体时间：1年
|
无痛步行距离参数变化（米）
|
1年
|
|
踝肱指数的变化
大体时间：1年
|
静息状态下踝肱指数参数变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Igor Suchkov、Ryazan State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规保守治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中