Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dei polipeptidi regolatori nei pazienti con aterosclerosi periferica.

27 giugno 2023 aggiornato da: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco basata su polipeptidi regolatori vascolari per il trattamento di pazienti con arteriopatia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori.

Lo studio è volto a valutare il ruolo dell'attività dei marcatori di disfunzione endoteliale (aldeide malonica citotossica (MDA), angiotensina II, ossido nitrico sintasi endoteliale (NO), endotelina-1, prostaciclina) nella circolazione sistemica in pazienti con arto inferiore malattia arteriosa occlusiva aterosclerotica sottoposta a interventi ricostruttivi a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 120 pazienti di età, sesso ed etnia simili, che saranno divisi in quattro gruppi: Gruppo I: 30 pazienti con arteriopatia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori, stadio IIA-IIB della malattia secondo la classificazione di Fontaine-Pokrovsky , ricevendo una terapia conservativa; Gruppo II: 30 pazienti con arteriopatia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori, stadio IIA-IIB della malattia secondo la classificazione Fontaine-Pokrovsky, sottoposti a terapia conservativa, compreso il farmaco a base di polipeptidi vascolari Slavinorm®; Gruppo III: 30 pazienti con malattia occlusiva arteriosclerotica degli arti inferiori, stadio III-IV della malattia secondo la classificazione Fontaine-Pokrovsky, sottoposti a terapia conservativa in combinazione con metodi chirurgici di trattamento (innesto di bypass femorale-popliteo con un innesto sintetico sopra il ginocchio ); Gruppo IV: 30 pazienti con arteriopatia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori, stadio III-IV della malattia secondo la classificazione Fontaine-Pokrovsky, sottoposti a terapia conservativa, incluso il farmaco a base di polipeptidi vascolari Slavinorm®, in combinazione con metodi chirurgici di trattamento ( bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Numero di telefono: 8-903-836-24-17
  • Email: suchkov_med@mail.ru

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

uomini o donne di età superiore ai 18 anni con arteriopatia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori, confermata con metodiche di accertamento strumentale (ecografia o angiografia).

Criteri di esclusione:

uomini o donne di età inferiore ai 18 anni; storia di anafilassi; ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti che compongono il farmaco Slavinorm® e proteine ​​​​di origine animale; controindicazioni assolute e relative al tapis roulant; incapacità di camminare a una velocità minima di 3,2 km/h (2 mph) con un angolo minimo del tapis roulant per almeno 2 minuti durante lo stress test durante la fase di screening; depressione del segmento ST superiore a 1 mm in una o più derivazioni standard sull'elettrocardiogramma; malattia delle arterie periferiche non associata ad aterosclerosi; pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva o interventi invasivi sulle arterie degli arti inferiori nella storia senza una clinica di claudicatio intermittens; angina pectoris III-IV classe funzionale (FC) secondo la classificazione CCS; indice di massa corporea >35 kg/m2; renale acuta o cronica (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) e/o insufficienza epatica [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma]; arresto cordiaco cronico III-IV FC secondo NYHA; sindrome coronarica acuta entro 6 mesi. prima dell'inizio del periodo di screening; qualsiasi condizione clinicamente significativa o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a trattamento conservativo di routine
I pazienti sottoposti a trattamento conservativo di routine per la malattia occlusiva aterosclerotica periferica secondo le linee guida cliniche
Altro: Trattamento conservativo di routine
I pazienti saranno sottoposti a trattamento conservativo di routine secondo le linee guida cliniche (acido acetilsalicilico 100 mg al giorno, atorvastatina 20 mg al giorno)
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trattamento con polipeptidi
Ai pazienti sottoposti a trattamento con un complesso di polipeptidi isolati dai vasi dei bovini viene somministrato in/m, adulti 1 flaconcino (5 mg) 1 volta/die 2 volte a settimana. Il corso del trattamento è di 10 iniezioni.
Droga: Polipeptidi
I pazienti saranno sottoposti a trattamento con un farmaco a base di polipeptidi vascolari Slavinorm®, un derivato dei vasi bovini, registrato in Russia per il trattamento di pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica periferica.
Altri nomi:
  • polipeptidi vascolari Slavinorm®, un derivato dei vasi bovini
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio
Pazienti che si sottopongono al metodo chirurgico di trattamento, ovvero innesto di bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio e trattamento conservativo di routine secondo le linee guida cliniche
Altro: Trattamento conservativo di routine
I pazienti saranno sottoposti a trattamento conservativo di routine secondo le linee guida cliniche (acido acetilsalicilico 100 mg al giorno, atorvastatina 20 mg al giorno)
Dispositivo: Bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio
I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione arteriosa - Bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio
Sperimentale: Pazienti sottoposti a bypass femorale-popliteo e trattamento con polipeptidi
Pazienti sottoposti al metodo chirurgico di trattamento, ad es. innesto di bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio con successivo trattamento con un complesso di polipeptidi isolati dai vasi del bovino viene somministrato in / m, adulti 1 flaconcino (5 mg) 1 volta / giorno 2 volte a settimana. Il corso del trattamento è di 10 iniezioni.
Droga: Polipeptidi
I pazienti saranno sottoposti a trattamento con un farmaco a base di polipeptidi vascolari Slavinorm®, un derivato dei vasi bovini, registrato in Russia per il trattamento di pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica periferica.
Altri nomi:
  • polipeptidi vascolari Slavinorm®, un derivato dei vasi bovini
Dispositivo: Bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio
I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione arteriosa - Bypass femorale-popliteo con innesto sintetico sopra il ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteria inferiore o trombosi dell'innesto di bypass
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di trombosi dell'innesto dell'arteria inferiore o del bypass
1 anno
progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di progressione della malattia
1 anno
restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di restenosi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di perdita degli arti
1 anno
cambiamenti nella distanza percorsa senza dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel parametro della distanza percorsa senza dolore (in metri)
1 anno
alterazioni dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del parametro dell'indice caviglia-braccio misurato a riposo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo di routine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi