Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af de regulatoriske polypeptider hos patienter med perifer aterosklerose.

27. juni 2023 opdateret af: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Evaluering af lægemidlets effektivitet og sikkerhed baseret på vaskulære regulatoriske polypeptider til behandling af patienter med aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsen har til formål at vurdere aktiviteten af ​​markører for endoteldysfunktion (cytotoksisk malonaldehyd (MDA), angiotensin II, endotel nitrogenoxidsyntase (NO), endothelin-1, prostacyclin) i det systemiske kredsløb hos patienter med underekstremitet. aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom, der gennemgår åbne rekonstruktive interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 120 patienter af samme alder, køn og etnicitet, de vil blive opdelt i fire grupper: Gruppe I: 30 patienter med aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, stadium IIA-IIB af sygdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifikationen , modtager konservativ terapi; Gruppe II: 30 patienter med aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne, stadium IIA-IIB af sygdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifikationen, der modtager konservativ terapi, inklusive lægemidlet baseret på vaskulære polypeptider Slavinorm®; Gruppe III: 30 patienter med aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, stadium III-IV af sygdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifikationen, der modtager konservativ terapi i kombination med kirurgiske behandlingsmetoder (femoral-popliteal bypass-transplantation med et syntetisk transplantat over knæet ); Gruppe IV: 30 patienter med aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, stadium III-IV af sygdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifikationen, der modtager konservativ terapi, inklusive lægemidlet baseret på vaskulære polypeptider Slavinorm®, i kombination med kirurgiske behandlingsmetoder ( femoral-popliteal bypass-transplantation med et syntetisk graft over knæet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mænd eller kvinder over 18 år med aterosklerotisk arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne, bekræftet med instrumentelle oparbejdningsmetoder (ultralyd eller angiografi).

Ekskluderingskriterier:

mænd eller kvinder under 18 år; historie med anafylaksi; overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne, der udgør lægemidlet Slavinorm®, og proteiner af animalsk oprindelse; absolutte og relative kontraindikationer til løbebåndstesten; undladelse af at gå med en minimumshastighed på 3,2 km/t (2 mph) ved en mindste løbebåndsvinkel i mindst 2 minutter under stresstesten under screeningsfasen; nedtrykning af ST-segmentet mere end 1 mm i en eller flere standardledninger på elektrokardiogrammet; perifer arteriesygdom, der ikke er forbundet med aterosklerose; patienter, der gennemgik rekonstruktiv kirurgi eller invasive indgreb på arterierne i underekstremiteterne i historien uden en klinik med claudicatio intermittens; angina pectoris III-IV funktionsklasse (FC) ifølge CCS-klassifikationen; kropsmasseindeks >35 kg/m2; akut eller kronisk nyre (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) og/eller leversvigt [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse]; kronisk hjertesvigt III-IV FC ifølge NYHA; akut koronarsyndrom inden for 6 måneder. før starten af ​​screeningsperioden; enhver klinisk signifikant tilstand eller komorbiditet, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår rutinemæssig konservativ behandling
De patienter, der gennemgår rutinemæssig konservativ behandling for perifer aterosklerotisk okklusiv sygdom i henhold til kliniske retningslinjer
Andet: Rutinemæssig konservativ behandling
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (acetylsalicylsyre 100 mg dagligt, atorvastatin 20 mg dagligt)
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår behandling med polypeptider
De patienter, der gennemgår behandling med et kompleks af polypeptider, der er isoleret fra kvægets kar, administreres i / m, voksne 1 hætteglas (5 mg) 1 gang / dag 2 gange om ugen. Behandlingsforløbet er 10 injektioner.
Medicin: Polypeptider
Patienterne vil gennemgå behandling med et lægemiddel baseret på vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra kvægkar, registreret i Rusland til behandling af patienter med perifer aterosklerotisk okklusiv sygdom.
Andre navne:
  • vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra kvægkar
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår femoral-popliteal bypass med en syntetisk graft over knæet
Patienter, der gennemgår den kirurgiske behandlingsmetode, dvs. femoral-popliteal bypass-transplantation med en syntetisk graft over knæet og rutinemæssig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer
Andet: Rutinemæssig konservativ behandling
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (acetylsalicylsyre 100 mg dagligt, atorvastatin 20 mg dagligt)
Enhed: Femoral-popliteal bypass-transplantation med en syntetisk graft over knæet
Patienterne gennemgår en arteriel revaskularisering - Femoral-popliteal bypass-transplantation med syntetisk graft over knæet
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår femoral-popliteal bypass-transplantation og behandling med polypeptider
Patienter, der gennemgår den kirurgiske behandlingsmetode, dvs. femoral-popliteal bypass-transplantation med et syntetisk transplantat over knæet med efterfølgende behandling med et kompleks af polypeptider isoleret fra kvægets kar, administreres i / m, voksne 1 hætteglas (5 mg) 1 gang / dag 2 gange om ugen. Behandlingsforløbet er 10 injektioner.
Medicin: Polypeptider
Patienterne vil gennemgå behandling med et lægemiddel baseret på vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra kvægkar, registreret i Rusland til behandling af patienter med perifer aterosklerotisk okklusiv sygdom.
Andre navne:
  • vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra kvægkar
Enhed: Femoral-popliteal bypass-transplantation med en syntetisk graft over knæet
Patienterne gennemgår en arteriel revaskularisering - Femoral-popliteal bypass-transplantation med syntetisk graft over knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre arterie eller bypass-transplantat trombose
Tidsramme: 1 år
Hastigheden af ​​den nedre arterie eller bypass-transplantat-trombose
1 år
sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Hastigheden af ​​sygdomsprogression
1 år
restenose
Tidsramme: 1 år
Restenoserate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af lemmer
Tidsramme: 1 år
Tab af lemmer
1 år
ændringer i smertefri gåafstand
Tidsramme: 1 år
Ændringer i parameteren smertefri gåafstand (i meter)
1 år
ændringer i ankel-brachial indeks
Tidsramme: 1 år
Ændringer i parameteren for ankel-brachialindeks målt i hvile
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner