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말초 죽상동맥경화증 환자에서 조절폴리펩타이드의 효능 및 안전성

2023년 6월 27일 업데이트: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

하지 죽상동맥경화성 동맥폐쇄질환 환자의 치료를 위한 혈관조절폴리펩타이드 기반 약물의 효능 및 안전성 평가.

이 연구는 하지 환자의 전신 순환에서 내피 기능 장애 마커(세포독성 말론산 알데하이드(MDA), 안지오텐신 II, 내피 산화질소 합성 효소(NO), 엔도텔린-1, 프로스타사이클린)의 활성 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 개방형 재건 개입을 받는 죽상동맥경화성 동맥 폐색 질환.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 유사한 연령, 성별 및 민족을 가진 120명의 환자가 포함되며, 이들은 4개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I: 하지 죽상동맥경화성 동맥 폐색 질환 환자 30명, Fontaine-Pokrovsky 분류에 따른 IIA-IIB기 질환 , 보존적 치료를 받고 있음; 그룹 II: 혈관 폴리펩타이드 Slavinorm®에 기반한 약물을 포함하는 보존적 요법을 받고 있는 Fontaine-Pokrovsky 분류에 따른 질병의 IIA-IIB기, 하지 죽상동맥경화성 동맥 폐쇄성 질환을 앓고 있는 30명의 환자; III군: 하지 죽상동맥경화성 동맥 폐쇄성 질환, Fontaine-Pokrovsky 분류에 따른 병기 III-IV로 보존적 치료와 외과적 치료(대퇴-슬와 우회로 이식, 무릎 위에 합성 이식술)를 시행 중인 환자 30명 ); 그룹 IV: 퐁텐-포크롭스키 분류에 따른 병기 III-IV의 하지 죽상동맥경화성 동맥 폐쇄성 질환 환자 30명, 혈관 폴리펩타이드 기반 약물인 Slavinorm®을 포함하는 보존적 요법과 외과적 치료 방법의 조합( 무릎 위 합성 이식편을 사용한 대퇴-오금 우회술).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • 전화번호: 8-903-836-24-17
  • 이메일: suchkov_med@mail.ru

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

기기 정밀 검사 방법(초음파조영술 또는 혈관조영술)으로 확인된 하지 죽상동맥경화성 동맥 폐쇄성 질환이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

18세 미만의 남성 또는 여성; 아나필락시스 병력; 약물 Slavinorm®을 구성하는 모든 구성 요소 및 동물성 단백질에 대한 과민성; 트레드밀 테스트에 대한 절대적 및 상대적 금기; 스크리닝 단계 동안 스트레스 테스트 동안 최소 2분 동안 최소 러닝머신 각도에서 최소 3.2km/h(2mph)의 속도로 걷기 실패; 심전도에서 하나 이상의 표준 리드에서 ST 세그먼트가 1mm 이상 함몰됨; 죽상동맥경화증과 관련되지 않은 말초 동맥 질환; 간헐적 파행 클리닉 없이 하지의 동맥에 대한 재건 수술 또는 침습적 개입을 받은 환자; CCS 분류에 따른 협심증 III-IV 기능 등급(FC); 체질량 지수 >35 kg/m2; 급성 또는 만성 신장(크레아티닌 청소율 30ml/분 미만) 및/또는 간부전[아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배]; NYHA에 따른 만성 심부전 III-IV FC; 6개월 이내의 급성관상동맥증후군. 심사 기간 시작 전; 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 상태 또는 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 보존적 치료를 받는 환자
임상지침에 따라 말초 죽상동맥경화성 폐쇄성 질환으로 일상적인 보존적 치료를 받는 환자
다른: 일상적인 보존적 치료
환자는 임상 지침(매일 아세틸살리실산 100mg, 매일 아토르바스타틴 20mg)에 따라 일상적인 보존적 치료를 받게 됩니다.
실험적: 폴리펩타이드 치료를 받는 환자
소의 혈관에서 분리된 폴리펩타이드 복합체로 치료를 받는 환자에게 1/m, 성인 1 바이알(5 mg)을 1일 1회, 주 2회 투여한다. 치료 과정은 10 주사입니다.
의약품: 폴리펩티드
환자들은 말초 죽상동맥경화성 폐색성 질환 환자의 치료를 위해 러시아에 등록된 소 혈관 파생물인 혈관 폴리펩티드 Slavinorm®에 기반한 약물로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관 폴리펩티드 Slavinorm®, 소 혈관에서 유래
활성 비교기: 무릎 위 합성 이식편으로 대퇴-오금 우회술을 받은 환자
무릎 위 인공 이식편을 이용한 대퇴-슬와 우회로 이식술 및 임상 지침에 따른 일상적인 보존적 치료의 외과적 치료를 받는 환자
다른: 일상적인 보존적 치료
환자는 임상 지침(매일 아세틸살리실산 100mg, 매일 아토르바스타틴 20mg)에 따라 일상적인 보존적 치료를 받게 됩니다.
장치: 무릎 위 합성 이식편을 사용한 대퇴-오금 우회술
동맥 재관류술을 받는 환자 - 무릎 위 합성 이식편을 이용한 대퇴-슬와 우회술
실험적: 대퇴-오금 우회술 및 폴리펩티드 치료를 받는 환자
소의 혈관에서 분리한 폴리펩타이드 복합체로 치료한 후 무릎 위의 합성 이식편으로 대퇴-슬와 우회로 이식술을 받는 수술적 치료를 받는 환자는 1/m, 성인 1 바이알(5 mg) 1회 / 주 2회. 치료 과정은 10 주사입니다.
의약품: 폴리펩티드
환자들은 말초 죽상동맥경화성 폐색성 질환 환자의 치료를 위해 러시아에 등록된 소 혈관 파생물인 혈관 폴리펩티드 Slavinorm®에 기반한 약물로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관 폴리펩티드 Slavinorm®, 소 혈관에서 유래
장치: 무릎 위 합성 이식편을 사용한 대퇴-오금 우회술
동맥 재관류술을 받는 환자 - 무릎 위 합성 이식편을 이용한 대퇴-슬와 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 동맥 또는 우회 이식 혈전증
기간: 일년
하부 동맥 또는 우회 이식 혈전증의 비율
일년
질병 진행
기간: 일년
질병 진행 속도
일년
재협착증
기간: 일년
재협착률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 손실
기간: 일년
사지 손실률
일년
통증 없는 보행 거리의 변화
기간: 일년
통증 없는 보행 거리 매개변수의 변화(미터)
일년
발목 - 상완 지수의 변화
기간: 일년
휴식 시 측정한 발목-상완 지수의 매개변수 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ryazan State Medical University

수사관

  • 연구 의자: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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