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Efficacité et innocuité des polypeptides régulateurs chez les patients atteints d'athérosclérose périphérique.

27 juin 2023 mis à jour par: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament basé sur les polypeptides régulateurs vasculaires pour le traitement des patients atteints de maladie occlusive artérielle athéroscléreuse des membres inférieurs.

L'étude vise à évaluer le rôle de l'activité des marqueurs de la dysfonction endothéliale (aldéhyde malonique cytotoxique (MDA), angiotensine II, monoxyde d'azote synthétase (NO) endothéliale, endothéline-1, prostacycline) dans la circulation systémique chez les patients atteints d'un membre inférieur maladie occlusive artérielle athéroscléreuse subissant des interventions de reconstruction ouvertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 120 patients d'âge, de sexe et d'ethnie similaires, ils seront divisés en quatre groupes : Groupe I : 30 patients atteints de maladie occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs, stade IIA-IIB de la maladie selon la classification de Fontaine-Pokrovsky , recevant un traitement conservateur ; Groupe II : 30 patients atteints de maladie occlusive artérielle athéroscléreuse des membres inférieurs, stade IIA-IIB de la maladie selon la classification de Fontaine-Pokrovsky, recevant un traitement conservateur, y compris le médicament à base de polypeptides vasculaires Slavinorm® ; Groupe III : 30 patients atteints de maladie occlusive artérielle athéroscléreuse des membres inférieurs, stade III-IV de la maladie selon la classification de Fontaine-Pokrovsky, recevant un traitement conservateur en association avec des méthodes chirurgicales de traitement (pontage fémoro-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou ); Groupe IV: 30 patients atteints de maladie occlusive artérielle athéroscléreuse des membres inférieurs, stade III-IV de la maladie selon la classification de Fontaine-Pokrovsky, recevant un traitement conservateur, y compris le médicament à base de polypeptides vasculaires Slavinorm®, en association avec des méthodes chirurgicales de traitement ( pontage fémoro-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Numéro de téléphone: 8-903-836-24-17
  • E-mail: suchkov_med@mail.ru

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

hommes ou femmes de plus de 18 ans atteints de maladie artérielle occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs, confirmée par des méthodes de bilan instrumental (échographie ou angiographie).

Critère d'exclusion:

hommes ou femmes de moins de 18 ans; antécédent d'anaphylaxie; hypersensibilité à l'un des composants qui composent le médicament Slavinorm® et aux protéines d'origine animale; les contre-indications absolues et relatives au test sur tapis roulant ; ne pas marcher à une vitesse minimale de 3,2 km/h (2 mph) à un angle minimal du tapis roulant pendant au moins 2 minutes pendant l'épreuve d'effort pendant la phase de dépistage ; dépression du segment ST supérieure à 1 mm dans une ou plusieurs dérivations standard de l'électrocardiogramme ; maladie artérielle périphérique non associée à l'athérosclérose; les patients qui ont subi une chirurgie reconstructive ou des interventions invasives sur les artères des membres inférieurs dans l'histoire sans une clinique de claudication intermittente ; angine de poitrine III-IV classe fonctionnelle (FC) selon la classification CCS ; indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ; insuffisance rénale aiguë ou chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et/ou hépatique [aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale] ; insuffisance cardiaque chronique III-IV FC selon NYHA ; syndrome coronarien aigu dans les 6 mois. avant le début de la période de dépistage ; toute affection ou comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients qui suivent un traitement conservateur de routine
Les patients qui subissent un traitement conservateur de routine pour la maladie occlusive athéroscléreuse périphérique conformément aux directives cliniques
Autre: Traitement conservateur de routine
Les patients subiront un traitement conservateur de routine conformément aux directives cliniques (acide acétylsalicylique 100 mg par jour, atorvastatine 20 mg par jour)
Expérimental: Les patients qui suivent un traitement avec des polypeptides
Les patients qui subissent un traitement avec un complexe de polypeptides isolés des vaisseaux de bovins sont administrés à / m, adultes 1 flacon (5 mg) 1 fois / jour 2 fois par semaine. La durée du traitement est de 10 injections.
Médicament: Polypeptides
Les patients seront traités avec un médicament à base de polypeptides vasculaires Slavinorm®, un dérivé de vaisseaux bovins, enregistré en Russie pour le traitement des patients atteints de maladie occlusive athéroscléreuse périphérique.
Autres noms:
  • polypeptides vasculaires Slavinorm®, un dérivé de vaisseaux bovins
Comparateur actif: Patients qui subissent un pontage fémoro-poplité avec une greffe synthétique au-dessus du genou
Patients qui subissent la méthode chirurgicale de traitement, c'est-à-dire un pontage fémoral-poplité avec une greffe synthétique au-dessus du genou et un traitement conservateur de routine conformément aux directives cliniques
Autre: Traitement conservateur de routine
Les patients subiront un traitement conservateur de routine conformément aux directives cliniques (acide acétylsalicylique 100 mg par jour, atorvastatine 20 mg par jour)
Dispositif: Pontage fémoro-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou
Les patients atteints subissent une revascularisation artérielle - Pontage fémoro-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou
Expérimental: Patients qui subissent un pontage fémoro-poplité et un traitement avec des polypeptides
Les patients qui subissent la méthode chirurgicale de traitement, c'est-à-dire un pontage fémoral-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou, suivi d'un traitement avec un complexe de polypeptides isolés des vaisseaux de bovins est administré en / m, adultes 1 flacon (5 mg) 1 fois / jour 2 fois par semaine. La durée du traitement est de 10 injections.
Médicament: Polypeptides
Les patients seront traités avec un médicament à base de polypeptides vasculaires Slavinorm®, un dérivé de vaisseaux bovins, enregistré en Russie pour le traitement des patients atteints de maladie occlusive athéroscléreuse périphérique.
Autres noms:
  • polypeptides vasculaires Slavinorm®, un dérivé de vaisseaux bovins
Dispositif: Pontage fémoro-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou
Les patients atteints subissent une revascularisation artérielle - Pontage fémoro-poplité avec un greffon synthétique au-dessus du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de l'artère inférieure ou du pontage
Délai: 1 an
Le taux de thrombose de l'artère inférieure ou du greffon de pontage
1 an
progression de la maladie
Délai: 1 an
Le taux de progression de la maladie
1 an
resténose
Délai: 1 an
Taux de resténose
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte d'un membre
Délai: 1 an
Taux de perte de membre
1 an
changements dans la distance de marche sans douleur
Délai: 1 an
Modifications du paramètre de la distance de marche sans douleur (en mètres)
1 an
changements de l'index cheville-bras
Délai: 1 an
Modifications du paramètre de l'index cheville-bras mesuré au repos
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ryazan State Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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