Eficacia y seguridad de los polipéptidos reguladores en pacientes con aterosclerosis periférica.
27 de junio de 2023 actualizado por: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Fármaco Basado en Polipéptidos Reguladores Vasculares para el Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Oclusiva Arterial Aterosclerótica de las Extremidades Inferiores.
El estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la actividad de los marcadores de disfunción endotelial (aldehído malónico citotóxico (MDA), angiotensina II, óxido nítrico sintasa endotelial (NO), endotelina-1, prostaciclina) en la circulación sistémica en pacientes con enfermedad de las extremidades inferiores. enfermedad oclusiva arterial aterosclerótica sometida a intervenciones reconstructivas abiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a 120 pacientes de edad, sexo y etnia similar, se dividirán en cuatro grupos: Grupo I: 30 pacientes con enfermedad oclusiva arterial aterosclerótica de las extremidades inferiores, estadio IIA-IIB de la enfermedad según la clasificación de Fontaine-Pokrovsky , recibiendo terapia conservadora; Grupo II: 30 pacientes con enfermedad oclusiva arterial aterosclerótica de las extremidades inferiores, estadio IIA-IIB de la enfermedad según la clasificación de Fontaine-Pokrovsky, que reciben terapia conservadora, incluido el fármaco a base de polipéptidos vasculares Slavinorm®; Grupo III: 30 pacientes con enfermedad oclusiva arterial aterosclerótica de las extremidades inferiores, estadio III-IV de la enfermedad según la clasificación de Fontaine-Pokrovsky, que reciben terapia conservadora en combinación con métodos quirúrgicos de tratamiento (injerto de derivación femoral-poplítea con un injerto sintético por encima de la rodilla ); Grupo IV: 30 pacientes con enfermedad oclusiva arterial aterosclerótica de las extremidades inferiores, estadio III-IV de la enfermedad según la clasificación de Fontaine-Pokrovsky, que reciben terapia conservadora, incluido el fármaco basado en polipéptidos vasculares Slavinorm®, en combinación con métodos quirúrgicos de tratamiento ( injerto de derivación femoral-poplíteo con un injerto sintético por encima de la rodilla).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Aleksadrovich Suchkov
- Número de teléfono: 8-903-836-24-17
- Correo electrónico: suchkov_med@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ryazan, Federación Rusa
- Reclutamiento
- RyazanSMU
-
Contacto:
- Igor Suchkov
- Número de teléfono: +79038362417
- Correo electrónico: suchkov_med@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres o mujeres mayores de 18 años con enfermedad oclusiva arterial aterosclerótica de las extremidades inferiores, confirmada con métodos de estudio instrumentales (ultrasonografía o angiografía).
Criterio de exclusión:
hombres o mujeres menores de 18 años; antecedentes de anafilaxia; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes que componen el medicamento Slavinorm® y proteínas de origen animal; contraindicaciones absolutas y relativas a la prueba en cinta rodante; no caminar a una velocidad mínima de 3,2 km/h (2 mph) en un ángulo mínimo de la cinta rodante durante al menos 2 minutos durante la prueba de esfuerzo durante la fase de selección; depresión del segmento ST de más de 1 mm en una o más derivaciones estándar en el electrocardiograma; enfermedad arterial periférica no asociada con aterosclerosis; pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva o intervenciones invasivas en las arterias de las extremidades inferiores en la historia sin una clínica de claudicación intermitente; clase funcional (FC) de angina de pecho III-IV según la clasificación CCS; índice de masa corporal >35 kg/m2; insuficiencia renal aguda o crónica (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) y/o insuficiencia hepática [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal]; insuficiencia cardíaca crónica III-IV FC según NYHA; síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses. antes del inicio del período de selección; cualquier condición o comorbilidad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes que se someten a un tratamiento conservador de rutina.
Los pacientes que se someten a tratamiento conservador de rutina para la enfermedad oclusiva aterosclerótica periférica según las guías clínicas.
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Los pacientes recibirán tratamiento conservador de rutina según las guías clínicas (ácido acetilsalicílico 100 mg al día, atorvastatina 20 mg al día)
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Experimental: Pacientes que se someten a tratamiento con polipéptidos
A los pacientes que se someten a tratamiento con un complejo de polipéptidos aislados de los vasos de bovino se les administra en /m, adultos 1 vial (5 mg) 1 vez/día 2 veces por semana.
El curso del tratamiento es de 10 inyecciones.
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Los pacientes recibirán tratamiento con un fármaco a base de polipéptidos vasculares Slavinorm®, un derivado de vasos bovinos, registrado en Rusia para el tratamiento de pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica periférica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes que se someten a un bypass femoral-poplíteo con un injerto sintético por encima de la rodilla
Pacientes que se someten al método quirúrgico de tratamiento, es decir, injerto de derivación femoropoplíteo con un injerto sintético por encima de la rodilla y tratamiento conservador de rutina según las pautas clínicas.
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Los pacientes recibirán tratamiento conservador de rutina según las guías clínicas (ácido acetilsalicílico 100 mg al día, atorvastatina 20 mg al día)
Los pacientes que se someten a una revascularización arterial - Injerto de bypass femoral-poplíteo con un injerto sintético por encima de la rodilla
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Experimental: Pacientes que se someten a un injerto de bypass femoral-poplíteo y tratamiento con polipéptidos
Los pacientes que se someten al método quirúrgico de tratamiento, es decir, injerto de derivación femoral-poplíteo con un injerto sintético por encima de la rodilla con el siguiente tratamiento con un complejo de polipéptidos aislados de los vasos del ganado, se administra en / m, adultos 1 vial (5 mg) 1 vez / día 2 veces a la semana.
El curso del tratamiento es de 10 inyecciones.
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Los pacientes recibirán tratamiento con un fármaco a base de polipéptidos vasculares Slavinorm®, un derivado de vasos bovinos, registrado en Rusia para el tratamiento de pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica periférica.
Otros nombres:
Los pacientes que se someten a una revascularización arterial - Injerto de bypass femoral-poplíteo con un injerto sintético por encima de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis de la arteria inferior o del injerto de derivación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de trombosis del injerto de derivación o de la arteria inferior
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1 año
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enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de progresión de la enfermedad
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1 año
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restenosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reestenosis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pérdida de extremidades
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1 año
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cambios en la distancia recorrida sin dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el parámetro de la distancia recorrida sin dolor (en metros)
|
1 año
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cambios en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el parámetro del índice tobillo-brazo medido en reposo
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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