Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost regulačních polypeptidů u pacientů s periferní aterosklerózou.

27. června 2023 aktualizováno: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku založeného na vaskulárních regulačních polypeptidech pro léčbu pacientů s aterosklerotickým arteriálním okluzivním onemocněním dolních končetin.

Studie je zaměřena na posouzení úlohy markerů endoteliální dysfunkce (cytotoxický malonový aldehyd (MDA), angiotensin II, endoteliální oxid dusnatý syntáza (NO), endotelin-1, prostacyklin) v systémové cirkulaci u pacientů s dolní končetinou aterosklerotické arteriální okluzivní onemocnění podstupující otevřené rekonstrukční intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 120 pacientů podobného věku, pohlaví a etnického původu, budou rozděleni do čtyř skupin: Skupina I: 30 pacientů s aterosklerotickým arteriálním okluzivním onemocněním dolních končetin, stádium IIA-IIB onemocnění podle Fontaine-Pokrovského klasifikace , příjem konzervativní terapie; Skupina II: 30 pacientů s aterosklerotickým arteriálním okluzivním onemocněním dolních končetin, stádium IIA-IIB onemocnění dle Fontaine-Pokrovského klasifikace, dostávají konzervativní terapii včetně léku na bázi vaskulárních polypeptidů Slavinorm®; Skupina III: 30 pacientů s aterosklerotickým arteriálním okluzivním onemocněním dolních končetin, stadium III-IV onemocnění podle Fontaine-Pokrovského klasifikace, dostávají konzervativní terapii v kombinaci s chirurgickými metodami léčby (femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem ); Skupina IV: 30 pacientů s aterosklerotickým arteriálním okluzivním onemocněním dolních končetin, stadium III-IV dle Fontaine-Pokrovského klasifikace, dostávají konzervativní terapii včetně léku na bázi vaskulárních polypeptidů Slavinorm® v kombinaci s chirurgickými metodami léčby ( femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Telefonní číslo: 8-903-836-24-17
  • E-mail: suchkov_med@mail.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

muži nebo ženy starší 18 let s aterosklerotickým arteriálním okluzivním onemocněním dolních končetin, potvrzeným instrumentálními vyšetřovacími metodami (ultrasonografie nebo angiografie).

Kritéria vyloučení:

muži nebo ženy mladší 18 let; anamnéza anafylaxe; přecitlivělost na kteroukoli ze složek, které tvoří lék Slavinorm®, a bílkoviny živočišného původu; absolutní a relativní kontraindikace testu na běžeckém pásu; nechodit při minimální rychlosti 3,2 km/h (2 mph) při minimálním úhlu běžeckého pásu po dobu alespoň 2 minut během zátěžového testu během fáze screeningu; deprese ST segmentu více než 1 mm v jednom nebo více standardních svodech na elektrokardiogramu; onemocnění periferních tepen, které není spojeno s aterosklerózou; pacienti, kteří v anamnéze podstoupili rekonstrukční operace nebo invazivní intervence na tepnách dolních končetin bez kliniky intermitentních klaudikací; angina pectoris III-IV funkční třída (FC) podle CCS klasifikace; index tělesné hmotnosti >35 kg/m2; akutní nebo chronické selhání ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) a/nebo jaterní selhání [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy]; chronické srdeční selhání III-IV FC podle NYHA; akutní koronární syndrom do 6 měsíců. před začátkem období prověřování; jakýkoli klinicky významný stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího zabránila pacientovi účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří podstupují rutinní konzervativní léčbu
Pacienti, kteří podstupují rutinní konzervativní léčbu periferního aterosklerotického okluzivního onemocnění podle klinických doporučení
Jiný: Rutinní konzervativní léčba
Pacienti budou podstupovat rutinní konzervativní léčbu dle klinických doporučení (kyselina acetylsalicylová 100 mg denně, atorvastatin 20 mg denně)
Experimentální: Pacienti, kteří podstupují léčbu polypeptidy
Pacientům, kteří podstupují léčbu komplexem polypeptidů izolovaných z cév skotu, se podává v / m, dospělým 1 lahvička (5 mg) 1krát / den 2krát týdně. Průběh léčby je 10 injekcí.
Lék: Polypeptidy
Pacienti podstoupí léčbu lékem na bázi vaskulárních polypeptidů Slavinorm®, derivátem z cév dobytka, registrovaným v Rusku pro léčbu pacientů s periferní aterosklerotickou okluzivní chorobou.
Ostatní jména:
  • vaskulární polypeptidy Slavinorm®, derivát z cév dobytka
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří podstoupí femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem
Pacienti, kteří podstoupí chirurgický způsob léčby, tj. femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem a rutinní konzervativní léčbu podle klinických doporučení
Jiný: Rutinní konzervativní léčba
Pacienti budou podstupovat rutinní konzervativní léčbu dle klinických doporučení (kyselina acetylsalicylová 100 mg denně, atorvastatin 20 mg denně)
Přístroj: Femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem
Pacienti s arteriální revaskularizací - femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem
Experimentální: Pacienti, kteří podstoupí femorální-popliteální bypass a léčbu polypeptidy
Pacientům, kteří podstoupí chirurgický způsob léčby, tj. femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem s následnou léčbou komplexem polypeptidů izolovaných z cév skotu se podává v / m, dospělí 1 lahvička (5 mg) 1krát / den 2x týdně. Průběh léčby je 10 injekcí.
Lék: Polypeptidy
Pacienti podstoupí léčbu lékem na bázi vaskulárních polypeptidů Slavinorm®, derivátem z cév dobytka, registrovaným v Rusku pro léčbu pacientů s periferní aterosklerotickou okluzivní chorobou.
Ostatní jména:
  • vaskulární polypeptidy Slavinorm®, derivát z cév dobytka
Přístroj: Femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem
Pacienti s arteriální revaskularizací - femorální-popliteální bypass se syntetickým štěpem nad kolenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza dolní tepny nebo bypassu
Časové okno: 1 rok
Míra trombózy dolní tepny nebo bypassu
1 rok
progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Rychlost progrese onemocnění
1 rok
restenóza
Časové okno: 1 rok
Rychlost restenózy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta končetiny
Časové okno: 1 rok
Míra ztráty končetiny
1 rok
změny vzdálenosti chůze bez bolesti
Časové okno: 1 rok
Změny v parametru vzdálenosti chůze bez bolesti (v metrech)
1 rok
změny kotník-pažního indexu
Časové okno: 1 rok
Změny parametru kotník-pažního indexu měřeného v klidu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryazan State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit