Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de regulerende polypeptiden bij patiënten met perifere atherosclerose.

27 juni 2023 bijgewerkt door: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel op basis van vasculaire regulerende polypeptiden voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen.

De studie is gericht op het beoordelen van de rol van de activiteit van markers van endotheeldisfunctie (cytotoxisch malonzuuraldehyde (MDA), angiotensine II, endotheliaal stikstofoxidesynthase (NO), endotheline-1, prostacycline) in de systemische circulatie bij patiënten met onderste extremiteit atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte die open reconstructieve ingrepen ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 120 patiënten van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit omvatten, ze zullen worden verdeeld in vier groepen: Groep I: 30 patiënten met atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen, stadium IIA-IIB van de ziekte volgens de Fontaine-Pokrovsky-classificatie , conservatieve therapie ondergaan; Groep II: 30 patiënten met atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen, stadium IIA-IIB van de ziekte volgens de Fontaine-Pokrovsky-classificatie, die conservatieve therapie kregen, waaronder het medicijn op basis van vasculaire polypeptiden Slavinorm®; Groep III: 30 patiënten met atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen, stadium III-IV van de ziekte volgens de Fontaine-Pokrovsky-classificatie, die conservatieve therapie kregen in combinatie met chirurgische behandelingsmethoden (femoraal-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie ); Groep IV: 30 patiënten met atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen, stadium III-IV van de ziekte volgens de Fontaine-Pokrovsky-classificatie, die conservatieve therapie kregen, waaronder het medicijn op basis van vasculaire polypeptiden Slavinorm®, in combinatie met chirurgische behandelingsmethoden ( femoraal-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met atherosclerotische arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen, bevestigd met instrumentele opwerkingsmethoden (echografie of angiografie).

Uitsluitingscriteria:

mannen of vrouwen jonger dan 18 jaar; voorgeschiedenis van anafylaxie; overgevoeligheid voor een van de componenten waaruit het medicijn Slavinorm® bestaat, en eiwitten van dierlijke oorsprong; absolute en relatieve contra-indicaties voor de loopbandtest; niet lopen met een minimale snelheid van 3,2 km/u (2 mph) bij een minimale hoek van de loopband gedurende ten minste 2 minuten tijdens de stresstest tijdens de screeningsfase; depressie van het ST-segment van meer dan 1 mm in een of meer standaardafleidingen op het elektrocardiogram; perifere arteriële ziekte die niet geassocieerd is met atherosclerose; patiënten die in de geschiedenis reconstructieve chirurgie of invasieve ingrepen aan de slagaders van de onderste ledematen hebben ondergaan zonder een kliniek voor claudicatio intermittens; angina pectoris III-IV functionele klasse (FC) volgens de CCS-classificatie; body mass index >35 kg/m2; acuut of chronisch nierfalen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) en/of leverfalen [aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal]; chronisch hartfalen III-IV FC volgens NYHA; acuut coronair syndroom binnen 6 maanden. voor aanvang van de screeningsperiode; elke klinisch significante aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die een routinematige conservatieve behandeling ondergaan
De patiënten die een routinematige conservatieve behandeling ondergaan voor perifere atherosclerotische occlusieve ziekte volgens klinische richtlijnen
Ander: Routinematige conservatieve behandeling
De patiënten zullen een routinematige conservatieve behandeling ondergaan volgens de klinische richtlijnen (acetylsalicylzuur 100 mg per dag, atorvastatine 20 mg per dag).
Experimenteel: Patiënten die een behandeling met polypeptiden ondergaan
De patiënten die een behandeling ondergaan met een complex van polypeptiden geïsoleerd uit de vaten van vee wordt toegediend in / m, volwassenen 1 injectieflacon (5 mg) 1 keer / dag 2 keer per week. De loop van de behandeling is 10 injecties.
Geneesmiddel: Polypeptiden
De patiënten zullen een behandeling ondergaan met een medicijn op basis van vasculaire polypeptiden Slavinorm®, een derivaat van veevaten, geregistreerd in Rusland voor de behandeling van patiënten met perifere atherosclerotische occlusieve ziekte.
Andere namen:
  • vasculaire polypeptiden Slavinorm®, een derivaat van veevaten
Actieve vergelijker: Patiënten die een femoraal-popliteale bypass ondergaan met een synthetisch transplantaat boven de knie
Patiënten die de chirurgische behandelingsmethode ondergaan, d.w.z. femorale-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie en routinematige conservatieve behandeling volgens klinische richtlijnen
Ander: Routinematige conservatieve behandeling
De patiënten zullen een routinematige conservatieve behandeling ondergaan volgens de klinische richtlijnen (acetylsalicylzuur 100 mg per dag, atorvastatine 20 mg per dag).
Apparaat: Femoraal-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie
De patiënten ondergaan een arteriële revascularisatie - Femorale-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie
Experimenteel: Patiënten die een femorale-popliteale bypasstransplantatie ondergaan en een behandeling met polypeptiden ondergaan
Patiënten die de chirurgische behandelingsmethode ondergaan, d.w.z. femorale-popliteale bypasstransplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie gevolgd door behandeling met een complex van polypeptiden geïsoleerd uit de vaten van rundvee wordt toegediend in / m, volwassenen 1 injectieflacon (5 mg) 1 keer / dag 2 keer per week. De loop van de behandeling is 10 injecties.
Geneesmiddel: Polypeptiden
De patiënten zullen een behandeling ondergaan met een medicijn op basis van vasculaire polypeptiden Slavinorm®, een derivaat van veevaten, geregistreerd in Rusland voor de behandeling van patiënten met perifere atherosclerotische occlusieve ziekte.
Andere namen:
  • vasculaire polypeptiden Slavinorm®, een derivaat van veevaten
Apparaat: Femoraal-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie
De patiënten ondergaan een arteriële revascularisatie - Femorale-popliteale bypass-transplantatie met een synthetisch transplantaat boven de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere slagader of bypass-transplantaattrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van de onderste slagader of bypass-transplantaattrombose
1 jaar
ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van de ziekteprogressie
1 jaar
restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
Restenose tarief
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ledemaat verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Verliespercentage van ledematen
1 jaar
veranderingen in pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in de parameter pijnvrije loopafstand (in meters)
1 jaar
veranderingen in de enkel-armindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in de parameter van de enkel-armindex gemeten in rust
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routinematige conservatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren