Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säätelypolypeptidien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on perifeerinen ateroskleroosi.

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Verisuonia sääteleviin polypeptideihin perustuvan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on alaraajojen ateroskleroottinen valtimon tukossairaus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoteelin toimintahäiriöiden merkkiaineiden (sytotoksinen malonialdehydi (MDA), angiotensiini II, endoteelin typpioksidisyntaasi (NO), endoteliini-1, prostatykliini) aktiivisuuden roolia alaraajapotilaiden systeemisessä verenkierrossa. ateroskleroottinen valtimon tukossairaus, jolle tehdään avoimia korjaavia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 120 saman ikäistä, sukupuolta ja etnistä alkuperää olevaa potilasta, jotka jaetaan neljään ryhmään: Ryhmä I: 30 potilasta, joilla on alaraajojen ateroskleroottinen valtimotukostauti, taudin vaihe IIA-IIB Fontaine-Pokrovsky-luokituksen mukaan. , joka saa konservatiivista hoitoa; Ryhmä II: 30 potilasta, joilla on alaraajojen ateroskleroottinen valtimon tukossairaus, taudin vaihe IIA-IIB Fontaine-Pokrovsky-luokituksen mukaan, jotka saavat konservatiivista hoitoa, mukaan lukien verisuonten polypeptideihin Slavinorm® perustuva lääke; Ryhmä III: 30 potilasta, joilla on alaraajojen ateroskleroottinen valtimon tukossairaus, taudin vaihe III-IV Fontaine-Pokrovsky-luokituksen mukaan, jotka saavat konservatiivista hoitoa yhdessä kirurgisten hoitomenetelmien kanssa (reisi-popliteaalinen ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolella ); Ryhmä IV: 30 potilasta, joilla on alaraajojen ateroskleroottinen valtimon tukossairaus, taudin vaihe III-IV Fontaine-Pokrovsky-luokituksen mukaan, jotka saavat konservatiivista hoitoa, mukaan lukien verisuonten polypeptideihin Slavinorm® perustuva lääke, yhdessä kirurgisten hoitomenetelmien kanssa ( reisiluun ja polven ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Puhelinnumero: 8-903-836-24-17
  • Sähköposti: suchkov_med@mail.ru

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on alaraajojen ateroskleroottinen valtimon tukossairaus, joka on varmistettu instrumentaalisilla työmenetelmillä (ultraääni tai angiografia).

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotiaat miehet tai naiset; anafylaksia historiassa; yliherkkyys jollekin lääkkeen Slavinorm®-komponentille ja eläinperäisille proteiineille; absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet juoksumattotestille; epäonnistuminen kävelemään vähintään nopeudella 3,2 km/h (2 mph) juoksumaton vähimmäiskulmassa vähintään 2 minuutin ajan rasitustestin aikana seulontavaiheen aikana; ST-segmentin painauma yli 1 mm yhdessä tai useammassa elektrokardiogrammin vakiojohdossa; ääreisvaltimotauti, joka ei liity ateroskleroosiin; potilaat, joille on tehty korjaava leikkaus tai invasiiviset interventiot alaraajojen valtimoihin historian aikana ilman ajoittaisen kyynärhäiriön klinikkaa; angina pectoris III-IV toiminnallinen luokka (FC) CCS-luokituksen mukaan; painoindeksi > 35 kg/m2; akuutti tai krooninen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) ja/tai maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja]; krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV FC NYHA:n mukaan; akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden kuluessa. ennen seulontajakson alkua; kliinisesti merkittävä sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat rutiininomaista konservatiivista hoitoa
Potilaat, joille suoritetaan perinteistä konservatiivista perifeerisen ateroskleroottisen tukossairauden hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti
Muut: Säännöllinen konservatiivinen hoito
Potilaille tehdään rutiini konservatiivinen hoito kliinisten ohjeiden mukaisesti (asetyylisalisyylihappo 100 mg päivässä, atorvastatiini 20 mg päivässä)
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan polypeptideillä
Potilaille, joita hoidetaan nautakarjan suonista eristettyjen polypeptidien kompleksilla, annetaan aikuisille 1 injektiopullo (5 mg) 1 kertaa päivässä 2 kertaa viikossa. Hoitojakso on 10 injektiota.
Lääke: Polypeptidit
Potilaita hoidetaan verisuonipolypeptideihin perustuvalla lääkkeellä Slavinorm®, joka on Venäjällä rekisteröidyt nautakarjan suonista saadut johdannaiset perifeeristä ateroskleroottista tukossairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Muut nimet:
  • verisuonipolypeptidit Slavinorm®, johdannainen karjan suonista
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään reisiluun ja polven ohitus synteettisellä siirteellä polven yläpuolelle
Potilaat, joille tehdään kirurginen hoitomenetelmä, eli reisiluun ja polven ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolelle ja rutiini konservatiivinen hoito kliinisten ohjeiden mukaisesti
Muut: Säännöllinen konservatiivinen hoito
Potilaille tehdään rutiini konservatiivinen hoito kliinisten ohjeiden mukaisesti (asetyylisalisyylihappo 100 mg päivässä, atorvastatiini 20 mg päivässä)
Laite: Femoral-popliteal ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolella
Potilaat, joille tehdään valtimoiden revaskularisaatio – reisiluun-popliteaalisen ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolella
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään reisiluun ja polvitaipeen ohitusleikkaus ja hoito polypeptideillä
Potilaille, joille tehdään kirurginen hoitomenetelmä, eli reisiluun ja polven ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolelle, jonka jälkeen hoidetaan nautojen verisuonista eristettyä polypeptidikompleksia in / m, aikuisille 1 injektiopullo (5 mg) 1 kerta / päivä 2 kertaa viikossa. Hoitojakso on 10 injektiota.
Lääke: Polypeptidit
Potilaita hoidetaan verisuonipolypeptideihin perustuvalla lääkkeellä Slavinorm®, joka on Venäjällä rekisteröidyt nautakarjan suonista saadut johdannaiset perifeeristä ateroskleroottista tukossairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Muut nimet:
  • verisuonipolypeptidit Slavinorm®, johdannainen karjan suonista
Laite: Femoral-popliteal ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolella
Potilaat, joille tehdään valtimoiden revaskularisaatio – reisiluun-popliteaalisen ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä polven yläpuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alavaltimon tai ohitusleikkauksen tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alavaltimon tai ohitusleikkauksen tromboosin määrä
1 vuosi
taudin eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin etenemisnopeus
1 vuosi
restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Restenoosin määrä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raajan menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raajojen menetysaste
1 vuosi
muutoksia kivuttomassa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset kivuttoman kävelyetäisyyden parametrissa (metreinä)
1 vuosi
muutokset nilkka-olkivartaloindeksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset nilkka-olkivarren indeksin parametrissa mitattuna levossa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ryazan State Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen konservatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa