Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность регуляторных полипептидов у больных периферическим атеросклерозом.

27 июня 2023 г. обновлено: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Оценка эффективности и безопасности препарата на основе сосудистых регуляторных полипептидов для лечения больных атеросклеротической окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей.

Целью исследования является оценка роли активности маркеров эндотелиальной дисфункции (цитотоксического малонового альдегида (МДА), ангиотензина II, эндотелиальной синтазы оксида азота (NO), эндотелина-1, простациклина) в системном кровотоке у больных с поражением нижних конечностей. атеросклеротическая окклюзионная болезнь артерий, подвергающаяся открытым реконструктивным вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 120 пациентов аналогичного возраста, пола и этнической принадлежности, они будут разделены на четыре группы: I группа: 30 пациентов с атеросклеротическим облитерирующим поражением артерий нижних конечностей, IIA-IIБ стадия заболевания по классификации Фонтейна-Покровского. , получающих консервативную терапию; II группа: 30 больных атеросклеротическим облитерирующим поражением артерий нижних конечностей, IIA-IIБ стадии заболевания по классификации Фонтена-Покровского, получавших консервативную терапию, в том числе препарат на основе сосудистых полипептидов Славинорм®; III группа: 30 больных атеросклеротическим облитерирующим поражением артерий нижних конечностей, III-IV стадии заболевания по классификации Фонтена-Покровского, получавших консервативную терапию в сочетании с хирургическими методами лечения (бедренно-подколенное шунтирование синтетическим шунтом выше колена). ); IV группа: 30 больных атеросклеротическим облитерирующим поражением артерий нижних конечностей, III-IV стадии заболевания по классификации Фонтена-Покровского, получавших консервативную терапию, в том числе препарат на основе сосудистых полипептидов Славинорм®, в сочетании с хирургическими методами лечения ( бедренно-подколенное шунтирование синтетическим шунтом выше колена).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Номер телефона: 8-903-836-24-17
  • Электронная почта: suchkov_med@mail.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

мужчины или женщины старше 18 лет с атеросклеротической окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей, подтвержденной инструментальными методами исследования (УЗИ или ангиография).

Критерий исключения:

мужчины или женщины до 18 лет; история анафилаксии; повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата Славинорм®, и белкам животного происхождения; абсолютные и относительные противопоказания к тредмил-тесту; неспособность ходить с минимальной скоростью 3,2 км/ч (2 мили в час) при минимальном угле наклона беговой дорожки в течение не менее 2 минут во время стресс-теста на этапе скрининга; депрессия сегмента ST более 1 мм в одном или нескольких стандартных отведениях на электрокардиограмме; заболевание периферических артерий, не связанное с атеросклерозом; больные, перенесшие реконструктивные операции или инвазивные вмешательства на артериях нижних конечностей в анамнезе без клиники перемежающейся хромоты; стенокардия напряжения III-IV функционального класса (ФК) по классификации СКС; индекс массы тела >35 кг/м2; острая или хроническая почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы]; хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по NYHA; острый коронарный синдром в течение 6 мес. до начала периода скрининга; любое клинически значимое состояние или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, которым проводится стандартное консервативное лечение
Пациенты, которым проводится рутинное консервативное лечение по поводу периферического атеросклеротического облитерирующего заболевания в соответствии с клиническими рекомендациями.
Другой: Обычное консервативное лечение
Пациенты будут проходить стандартное консервативное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями (ацетилсалициловая кислота 100 мг в день, аторвастатин 20 мг в день).
Экспериментальный: Пациенты, проходящие лечение полипептидами
Больным, проходящим курс лечения, комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота, вводят в/м, взрослым по 1 ампуле (5 мг) 1 раз/сут 2 раза в неделю. Курс лечения 10 инъекций.
Лекарство: Полипептиды
Пациентам будет назначено лечение препаратом на основе сосудистых полипептидов Славинорм®, производным сосудов крупного рогатого скота, зарегистрированным в России для лечения больных периферической атеросклеротической облитерирующей болезнью.
Другие имена:
  • сосудистые полипептиды Славинорм®, производное сосудов крупного рогатого скота
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие бедренно-подколенное шунтирование синтетическим трансплантатом выше колена
Пациенты, перенесшие хирургический метод лечения – бедренно-подколенное шунтирование синтетическим протезом выше колена и плановое консервативное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Другой: Обычное консервативное лечение
Пациенты будут проходить стандартное консервативное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями (ацетилсалициловая кислота 100 мг в день, аторвастатин 20 мг в день).
Устройство: Бедренно-подколенное шунтирование синтетическим протезом выше колена
Пациентам с артериальной реваскуляризацией - бедренно-подколенным шунтированием синтетическим протезом выше колена.
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие бедренно-подколенное шунтирование и лечение полипептидами
Больным, перенесшим хирургический метод лечения - бедренно-подколенное шунтирование синтетическим шунтом выше колена с последующим лечением комплексом полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота, вводят в/м, взрослым по 1 фл. (5 мг) 1 раз /сут 2 раза в неделю. Курс лечения 10 инъекций.
Лекарство: Полипептиды
Пациентам будет назначено лечение препаратом на основе сосудистых полипептидов Славинорм®, производным сосудов крупного рогатого скота, зарегистрированным в России для лечения больных периферической атеросклеротической облитерирующей болезнью.
Другие имена:
  • сосудистые полипептиды Славинорм®, производное сосудов крупного рогатого скота
Устройство: Бедренно-подколенное шунтирование синтетическим протезом выше колена
Пациентам с артериальной реваскуляризацией - бедренно-подколенным шунтированием синтетическим протезом выше колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз нижней артерии или шунта
Временное ограничение: 1 год
Частота тромбоза нижней артерии или шунта
1 год
прогрессирование болезни
Временное ограничение: 1 год
Скорость прогрессирования заболевания
1 год
рестеноз
Временное ограничение: 1 год
Частота рестеноза
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря конечностей
Временное ограничение: 1 год
Скорость потери конечностей
1 год
изменение дистанции безболезненной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
Изменения показателя дистанции безболевой ходьбы (в метрах)
1 год
изменения лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 1 год
Изменения параметра лодыжечно-плечевого индекса в покое
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryazan State Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное консервативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться