- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933993
Mödrars erfarenhet av smärta efter elektivt kejsarsnitt. En kvalitativ studie.
Bakgrund och mål:
I Danmark föds cirka 56 000 barn varje år, och cirka 20 % av dem föds med kejsarsnitt. Hälften av dessa kejsarsnitt är elektiva. Tidigare studier har visat att många kvinnor upplever svår smärta dagarna efter kejsarsnittet, vilket begränsar deras förmåga att ta hand om sitt barn och återhämta sig.
Det danska nationella anestesiologiska forskningsnätverket, CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anesthesia) planerar en nationell studie om smärta efter elektiva kejsarsnitt. För att säkerställa att utredarna kommer att använda faktiska patientrelevanta resultat i denna stora nationella studie, är syftet med denna kvalitativa studie att få kunskap om hur danska kvinnor upplever smärta, återhämtning och funktion efter ett elektivt kejsarsnitt.
Metoder:
Detta är en kvalitativ studie baserad på semistrukturerade telefonintervjuer med kvinnor 4-7 dagar efter ett elektivt kejsarsnitt.
Studien kommer att äga rum på tre danska sjukhus (Kolding, Köpenhamn och Hillerød).
Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, planerade för elektivt kejsarsnitt, kommer att vara berättigade till inkludering.
Kvinnor kommer att informeras om studien, muntligt och skriftligt, vid den pre-anestesiologiska konsultationen som hålls några dagar före kejsarsnittet. Deltagande är helt frivilligt. Om de vill delta kommer deltagarna att underteckna ett samtyckesformulär. Utredarna kommer att inkludera och intervjua deltagare tills datamättnad inträffar. Det förväntas att 20-30 kvinnor bör ingå totalt, jämnt fördelat på de tre deltagande sjukhusen.
Intervjuer kommer att hållas per telefon, spelas in digitalt och transkriberas ordagrant. Transkriberade intervjuer kommer att kodas för kategorier och teman med hjälp av NVivo-mjukvaran. Data kommer att analyseras med hjälp av manifest innehållsanalys.
Baslinjeegenskaper kommer att hanteras med beskrivande statistik.
Det primära resultatet av studien är en tematisk analys av danska kvinnors upplevelse av smärta, återhämtning och funktion efter ett elektivt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår ett elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
- talar/skriver danska
Exklusions kriterier:
- kejsarsnitt utfört under narkos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mödrar, efter ett elektivt kejsarsnitt
Kohorten i denna studie består av danska mödrar som genomgår ett elektivt kejsarsnitt på ett av de tre deltagande sjukhusen.
|
Studien innehåller inget ingrepp i sig, men kvinnor ingår om de genomgår ett elektivt kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 4 till 7 dagar efter det elektiva kejsarsnittet
|
Det primära resultatet av studien är en tematisk analys av danska kvinnors upplevelse av smärta efter ett elektivt kejsarsnitt.
Eftersom studien är kvalitativ kommer ingen skala att användas för att mäta smärta, utan istället upplevelsen av smärta som beskrivits av deltagarna.
|
4 till 7 dagar efter det elektiva kejsarsnittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning
Tidsram: 4 till 7 dagar efter det elektiva kejsarsnittet
|
Ett sekundärt resultat av studien är en tematisk analys av danska kvinnors upplevelse av återhämtning efter ett elektivt kejsarsnitt.
Eftersom studien är kvalitativ kommer ingen skala att användas, utan istället upplevelsen av återhämtning efter kejsarsnitt, enligt beskrivning av deltagarna
|
4 till 7 dagar efter det elektiva kejsarsnittet
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 4 till 7 dagar efter det elektiva kejsarsnittet
|
Ett sekundärt resultat av studien är en tematisk analys av danska kvinnors upplevelse av fysisk funktion efter ett elektivt kejsarsnitt.
Eftersom studien är kvalitativ kommer ingen skala att användas, utan istället upplevelsen av fysisk funktion efter kejsarsnitt, som beskrivits av deltagarna
|
4 till 7 dagar efter det elektiva kejsarsnittet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 979809337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .