- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933993
Mødres opplevelse av smerte etter elektivt keisersnitt. En kvalitativ studie.
Bakgrunn og mål:
I Danmark blir det født ca. 56.000 babyer hvert år, og ca. 20 % av dem blir født med keisersnitt. Halvparten av disse keisersnittene er elektive. Tidligere studier har vist at mange kvinner opplever sterke smerter i dagene etter keisersnittet, og dermed begrenser deres evne til å ta vare på babyen og komme seg.
Det danske nasjonale anestesiologiske forskningsnettverket, CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anesthesia) planlegger en nasjonal studie om smerte etter elektive keisersnitt. For å sikre at etterforskerne vil bruke faktiske pasientrelevante utfall i denne store nasjonale studien, er målet med denne kvalitative studien å skaffe kunnskap om hvordan danske kvinner opplever smerte, restitusjon og funksjon etter et elektivt keisersnitt.
Metoder:
Dette er en kvalitativ studie basert på semistrukturerte telefonintervjuer med kvinner 4-7 dager etter et elektivt keisersnitt.
Studien vil foregå på tre danske sykehus (Kolding, København og Hillerød).
Kvinner i alderen 18 år eller eldre, planlagt for elektivt keisersnitt, vil være kvalifisert for inkludering.
Kvinner vil bli informert om studien, muntlig og skriftlig, på den pre-anestesiologiske konsultasjonen, som avholdes noen dager før keisersnittet. Deltakelse er helt frivillig. Hvis de skal delta, vil deltakerne signere et samtykkeskjema. Etterforskerne vil inkludere og intervjue deltakere inntil datametning inntreffer. Det forventes at 20-30 kvinner skal inkluderes totalt, jevnt fordelt på de tre deltakende sykehusene.
Intervjuer vil bli holdt på telefon, tatt opp digitalt og transkribert ordrett. Transkriberte intervjuer vil bli kodet for kategorier og temaer ved hjelp av NVivo-programvaren. Data vil bli analysert ved hjelp av manifest innholdsanalyse.
Baseline-karakteristikker vil bli håndtert med beskrivende statistikk.
Hovedresultatet av studien er en tematisk analyse av danske kvinners opplevelse av smerte, restitusjon og funksjon etter et elektivt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene K Nedergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 53272244
- E-post: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim Ekelund, MD, PhD
- E-post: kim.ekelund@regionh.dk
-
Hillerød, Danmark, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
Ta kontakt med:
- Patricia Duch, MD
- E-post: patricia.duch@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår et elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
- snakker/skriver dansk
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt utført under generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mødre, etter et elektivt keisersnitt
Kohorten i denne studien består av danske mødre som gjennomgår et elektivt keisersnitt på ett av de tre deltakende sykehusene.
|
Studien inneholder ingen intervensjon i seg selv, men kvinner inkluderes dersom de gjennomgår et elektivt keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 4 til 7 dager etter det elektive keisersnittet
|
Hovedresultatet av studien er en tematisk analyse av danske kvinners opplevelse av smerte etter et elektivt keisersnitt.
Ettersom studien er kvalitativ vil det ikke brukes noen skala for å måle smerte, men i stedet opplevelsen av smerte som beskrevet av deltakerne.
|
4 til 7 dager etter det elektive keisersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting
Tidsramme: 4 til 7 dager etter det elektive keisersnittet
|
Et sekundært resultat av studien er en tematisk analyse av danske kvinners opplevelse av bedring etter et elektivt keisersnitt.
Ettersom studien er kvalitativ, vil ingen skala bli brukt, men i stedet opplevelsen av restitusjon etter keisersnitt, som beskrevet av deltakerne
|
4 til 7 dager etter det elektive keisersnittet
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 4 til 7 dager etter det elektive keisersnittet
|
Et sekundært resultat av studien er en tematisk analyse av danske kvinners opplevelse av fysisk funksjon etter et elektivt keisersnitt.
Ettersom studien er kvalitativ, vil ingen skala bli brukt, men i stedet opplevelsen av fysisk funksjon etter keisersnitt, som beskrevet av deltakerne
|
4 til 7 dager etter det elektive keisersnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 979809337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Elektivt keisersnitt
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtSvangerskap | OvervektigeForente stater