- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933993
Experiência da mãe com dor após cesariana eletiva. Um Estudo Qualitativo.
Antecedentes e objetivo:
Na Dinamarca, nascem aproximadamente 56.000 bebês todos os anos, e aproximadamente 20% deles nascem por cesariana. Metade dessas cesáreas são eletivas. Estudos anteriores mostraram que muitas mulheres sentem dores intensas nos dias seguintes à cesariana, limitando assim sua capacidade de cuidar do bebê e se recuperar.
A rede nacional dinamarquesa de pesquisa anestesiológica, CEPRA (Colaboração para Prática e Pesquisa Baseada em Evidências em Anestesia) está planejando um estudo nacional sobre dor após cesarianas eletivas. A fim de garantir que os investigadores estejam usando resultados reais relevantes para o paciente neste grande estudo nacional, o objetivo deste estudo qualitativo é obter conhecimento sobre como as mulheres dinamarquesas experimentam dor, recuperação e função após uma cesariana eletiva.
Métodos:
Este é um estudo qualitativo baseado em entrevistas telefônicas semiestruturadas com mulheres 4-7 dias após uma cesariana eletiva.
O estudo será realizado em três hospitais dinamarqueses (Kolding, Copenhagen e Hillerød).
Mulheres com 18 anos ou mais, agendadas para cesariana eletiva, serão elegíveis para inclusão.
As mulheres serão informadas sobre o estudo, oralmente e por escrito, na consulta pré-anestésica, que é realizada alguns dias antes da cesariana. A participação é totalmente voluntária. Se quiserem participar, os participantes assinarão um termo de consentimento. Os investigadores incluirão e entrevistarão os participantes até que ocorra a saturação dos dados. Espera-se que 20-30 mulheres sejam incluídas no total, distribuídas igualmente nos três hospitais participantes.
As entrevistas serão realizadas por telefone, gravadas digitalmente e transcritas literalmente. As entrevistas transcritas serão codificadas por categorias e temas usando o software NVivo. Os dados serão analisados usando análise de conteúdo manifesto.
As características da linha de base serão tratadas com estatísticas descritivas.
O resultado primário do estudo é uma análise temática da experiência de dor, recuperação e função das mulheres dinamarquesas após uma cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a uma cesariana eletiva sob raquianestesia
- falando/escrevendo dinamarquês
Critério de exclusão:
- cesariana realizada sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mães, após uma cesariana eletiva
A coorte deste estudo consiste em mães dinamarquesas submetidas a uma cesariana eletiva em um dos três hospitais participantes.
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O estudo não contém uma intervenção em si, mas as mulheres são incluídas se forem submetidas a uma cesariana eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 4 a 7 dias após a cesariana eletiva
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O resultado primário do estudo é uma análise temática da experiência de dor das mulheres dinamarquesas após uma cesariana eletiva.
Como o estudo é qualitativo, não será utilizada nenhuma escala para mensurar a dor, mas sim a experiência da dor descrita pelos participantes.
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4 a 7 dias após a cesariana eletiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação
Prazo: 4 a 7 dias após a cesariana eletiva
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Um resultado secundário do estudo é uma análise temática da experiência de recuperação das mulheres dinamarquesas após uma cesariana eletiva.
Como o estudo é qualitativo, não será utilizada nenhuma escala, mas sim a experiência de recuperação após a cesárea descrita pelas participantes
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4 a 7 dias após a cesariana eletiva
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Função física
Prazo: 4 a 7 dias após a cesariana eletiva
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Um resultado secundário do estudo é uma análise temática da experiência da função física das mulheres dinamarquesas após uma cesariana eletiva.
Como o estudo é qualitativo, não será utilizada nenhuma escala, mas sim a experiência da função física após a cesariana, conforme descrito pelos participantes
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4 a 7 dias após a cesariana eletiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 979809337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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