- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05933993
Äidit kokevat kipua valinnaisen keisarileikkauksen jälkeen. Laadullinen tutkimus.
Tausta ja tavoite:
Tanskassa syntyy vuosittain noin 56 000 lasta, joista noin 20 % syntyy keisarinleikkauksella. Puolet näistä keisarinleikkauksista on valinnaisia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet naiset kokevat voimakasta kipua keisarileikkauksen jälkeisinä päivinä, mikä rajoittaa heidän kykyään hoitaa vauvaa ja toipua.
Tanskan kansallinen anestesiologinen tutkimusverkosto CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anesthesia) suunnittelee kansallista tutkimusta elektiivisten keisarinleikkausten jälkeisistä kipuista. Varmistaakseen, että tutkijat käyttävät todellisia potilaiden kannalta tärkeitä tuloksia tässä laajassa kansallisessa tutkimuksessa, tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa siitä, kuinka tanskalaiset naiset kokevat kipua, toipumista ja toimintaa elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka perustuu puolistrukturoituihin puhelinhaastatteluihin naisten kanssa 4-7 päivää valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimus tehdään kolmessa tanskalaisessa sairaalassa (Kolding, Kööpenhamina ja Hillerød).
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joille on määrä tehdä valitiivinen keisarinleikkaus, ovat oikeutettuja mukaan.
Naisille tiedotetaan tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti esianestesiologisessa konsultaatiossa, joka pidetään muutama päivä ennen keisarileikkausta. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Jos he osallistuvat, osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkijat sisällyttävät ja haastattelevat osallistujia, kunnes data kyllästyy. Mukana odotetaan yhteensä 20-30 naista tasaisesti kolmeen osallistuvaan sairaalaan.
Haastattelut pidetään puhelimitse, nauhoitetaan digitaalisesti ja litteroidaan sanatarkasti. Transkriptoidut haastattelut koodataan kategorioiden ja teemojen mukaan NVivo-ohjelmistolla. Tiedot analysoidaan manifestin sisältöanalyysin avulla.
Perusominaisuuksia käsitellään kuvaavilla tilastoilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on temaattinen analyysi tanskalaisten naisten kivusta, palautumisesta ja toiminnasta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- puhua/kirjoittaa tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- yleisanestesiassa tehty keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äidit, valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen kohortti koostuu tanskalaisista äideistä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus yhdessä tai kolmessa osallistuvassa sairaalassa.
|
Tutkimus ei sisällä interventiota sinänsä, mutta naiset ovat mukana, jos heille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 4-7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on temaattinen analyysi tanskalaisten naisten kipukokemuksista elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Koska tutkimus on kvalitatiivinen, kivun mittaamiseen ei käytetä asteikkoa, vaan osallistujien kuvaamaa kivun kokemusta.
|
4-7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 4-7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on temaattinen analyysi tanskalaisten naisten toipumiskokemuksesta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Koska tutkimus on kvalitatiivinen, siinä ei käytetä mittakaavaa, vaan osallistujien kuvailemaa toipumiskokemusta keisarinleikkauksen jälkeen
|
4-7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4-7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on temaattinen analyysi tanskalaisten naisten fyysisistä toiminnoista valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Koska tutkimus on kvalitatiivinen, siinä ei käytetä asteikkoa, vaan osallistujien kuvaileman kokemuksen fyysisestä toiminnasta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
4-7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 979809337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valinnainen keisarinleikkaus
-
Heidelberg UniversityValmis