- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05933993
Zkušenosti matek s bolestí po elektivním císařském řezu. Kvalitativní studie.
Pozadí a cíl:
V Dánsku se ročně narodí přibližně 56 000 dětí a přibližně 20 % z nich se rodí císařským řezem. Polovina těchto císařských řezů je volitelná. Předchozí studie ukázaly, že mnoho žen pociťuje ve dnech po císařském řezu silné bolesti, což omezuje jejich schopnost pečovat o své dítě a zotavovat se.
Dánská národní síť anesteziologického výzkumu CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anesthesia) plánuje národní studii bolesti po elektivním císařském řezu. Aby bylo zajištěno, že zkoušející budou v této velké národní studii používat skutečné výsledky relevantní pro pacienta, cílem této kvalitativní studie je získat znalosti o tom, jak dánské ženy pociťují bolest, zotavení a funkci po elektivním císařském řezu.
Metody:
Jedná se o kvalitativní studii založenou na polostrukturovaných telefonických rozhovorech se ženami 4-7 dní po elektivním císařském řezu.
Studie bude probíhat ve třech dánských nemocnicích (Kolding, Copenhagen a Hillerød).
Nárok na zařazení budou mít ženy ve věku 18 a více let, u kterých je plánovaný císařský řez.
Ženy budou o studii informovány ústně i písemně na předanesteziologické konzultaci, která se koná několik dní před císařským řezem. Účast je zcela dobrovolná. Pokud se zúčastní, účastníci podepíší souhlas. Vyšetřovatelé zahrnou účastníky a vyslechnou je, dokud nedojde k nasycení dat. Očekává se, že by mělo být zahrnuto celkem 20–30 žen, rovnoměrně rozdělených ve třech zúčastněných nemocnicích.
Rozhovory budou vedeny telefonicky, digitálně nahrávány a přepisovány doslovně. Přepsané rozhovory budou kódovány pro kategorie a témata pomocí softwaru NVivo. Data budou analyzována pomocí analýzy obsahu.
Základní charakteristiky budou zpracovány pomocí popisné statistiky.
Primárním výstupem studie je tematická analýza zkušeností dánských žen s bolestí, zotavením a funkcí po elektivním císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helene K Nedergaard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045 53272244
- E-mail: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Kim Ekelund, MD, PhD
- E-mail: kim.ekelund@regionh.dk
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
Kontakt:
- Patricia Duch, MD
- E-mail: patricia.duch@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii
- mluvení/psaní dánsky
Kritéria vyloučení:
- císařský řez prováděný v celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Matky po volitelném císařském řezu
Kohortu v této studii tvoří dánské matky podstupující elektivní císařský řez v jedné ze tří zúčastněných nemocnic.
|
Studie sama o sobě intervenci neobsahuje, ale jsou zahrnuty ženy, pokud podstoupí elektivní císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: 4 až 7 dní po elektivním císařském řezu
|
Primárním výstupem studie je tematická analýza prožívání bolesti dánských žen po elektivním císařském řezu.
Vzhledem k tomu, že studie je kvalitativní, nebude k měření bolesti použita žádná stupnice, ale místo toho prožívání bolesti, jak je popsáno účastníky.
|
4 až 7 dní po elektivním císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zotavení
Časové okno: 4 až 7 dní po elektivním císařském řezu
|
Sekundárním výstupem studie je tematická analýza zkušeností dánských žen s zotavením po elektivním císařském řezu.
Vzhledem k tomu, že studie je kvalitativní, nebude použita žádná stupnice, ale místo toho zkušenost s zotavením po císařském řezu, jak je popsáno účastníky
|
4 až 7 dní po elektivním císařském řezu
|
Fyzická funkce
Časové okno: 4 až 7 dní po elektivním císařském řezu
|
Sekundárním výstupem studie je tematická analýza zkušeností dánských žen s fyzickými funkcemi po elektivním císařském řezu.
Vzhledem k tomu, že studie je kvalitativní, nebude použita žádná stupnice, ale místo toho zkušenost s fyzickou funkcí po císařském řezu, jak je popsáno účastníky
|
4 až 7 dní po elektivním císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 979809337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volitelný císařský řez
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko