- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05933993
Материнский опыт боли после планового кесарева сечения. Качественное исследование.
Предыстория и цель:
В Дании ежегодно рождается около 56 000 детей, и около 20% из них рождаются с помощью кесарева сечения. Половина этих кесаревых сечений являются плановыми. Предыдущие исследования показали, что многие женщины испытывают сильную боль в первые дни после кесарева сечения, что ограничивает их способность ухаживать за ребенком и выздоравливать.
Датская национальная исследовательская сеть анестезиологов CEPRA (Сотрудничество в области доказательной практики и исследований в области анестезии) планирует провести национальное исследование боли после планового кесарева сечения. Чтобы гарантировать, что исследователи будут использовать фактические значимые для пациента результаты в этом крупном национальном исследовании, цель этого качественного исследования состоит в том, чтобы получить знания о том, как датские женщины испытывают боль, восстановление и функции после планового кесарева сечения.
Методы:
Это качественное исследование, основанное на полуструктурированных телефонных интервью с женщинами через 4-7 дней после планового кесарева сечения.
Исследование будет проходить в трех датских больницах (Kolding, Copenhagen и Hillerød).
Женщины в возрасте 18 лет и старше, которым запланировано плановое кесарево сечение, будут иметь право на включение.
Женщины будут проинформированы об исследовании устно и письменно на преданестезиологической консультации, которая проводится за несколько дней до операции кесарева сечения. Участие полностью добровольное. Если они примут участие, участники подпишут форму согласия. Исследователи будут включать и опрашивать участников до тех пор, пока не произойдет насыщение данными. Ожидается, что в общей сложности должно быть включено 20-30 женщин, равномерно распределенных по трем участвующим больницам.
Интервью будут проводиться по телефону, записываться в цифровом виде и расшифровываться дословно. Записанные интервью будут закодированы по категориям и темам с помощью программного обеспечения NVivo. Данные будут анализироваться с использованием анализа содержимого манифеста.
Базовые характеристики будут обрабатываться описательной статистикой.
Основным результатом исследования является тематический анализ опыта датских женщин в отношении боли, выздоровления и функции после планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Дания, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- говорить/писать на датском языке
Критерий исключения:
- кесарево сечение под общим наркозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Мамы, перенесшие плановое кесарево сечение
Когорта в этом исследовании состоит из датских матерей, перенесших плановое кесарево сечение в одной из трех участвующих больниц.
|
Само по себе исследование не содержит вмешательства, но женщины включаются, если им проводят плановое кесарево сечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: Через 4-7 дней после планового кесарева сечения
|
Первичным результатом исследования является тематический анализ опыта боли у датских женщин после планового кесарева сечения.
Поскольку исследование является качественным, для измерения боли не будет использоваться шкала, а будет использоваться ощущение боли, описанное участниками.
|
Через 4-7 дней после планового кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление
Временное ограничение: Через 4-7 дней после планового кесарева сечения
|
Вторичным результатом исследования является тематический анализ опыта выздоровления датских женщин после планового кесарева сечения.
Поскольку исследование является качественным, шкала использоваться не будет, вместо этого будет использоваться опыт восстановления после кесарева сечения, описанный участниками.
|
Через 4-7 дней после планового кесарева сечения
|
Физическая функция
Временное ограничение: Через 4-7 дней после планового кесарева сечения
|
Вторичным результатом исследования является тематический анализ физического состояния датских женщин после планового кесарева сечения.
Поскольку исследование является качественным, шкала не будет использоваться, вместо этого будет использоваться опыт физической функции после кесарева сечения, как описано участниками.
|
Через 4-7 дней после планового кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 979809337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .