- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933993
Mødres oplevelse af smerter efter elektivt kejsersnit. En kvalitativ undersøgelse.
Baggrund og mål:
I Danmark fødes omkring 56.000 børn hvert år, og omkring 20 % af dem fødes ved kejsersnit. Halvdelen af disse kejsersnit er elektive. Tidligere undersøgelser har vist, at mange kvinder oplever stærke smerter i dagene efter kejsersnittet, hvilket begrænser deres evne til at passe deres baby og komme sig.
Det danske nationale anæstesiologiske forskningsnetværk, CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anesthesia) planlægger en national undersøgelse om smerter efter elektive kejsersnit. For at sikre, at efterforskerne vil bruge faktiske patientrelevante resultater i denne store nationale undersøgelse, er formålet med denne kvalitative undersøgelse at opnå viden om, hvordan danske kvinder oplever smerter, restitution og funktion efter et elektivt kejsersnit.
Metoder:
Dette er en kvalitativ undersøgelse baseret på semistrukturerede telefoninterviews med kvinder 4-7 dage efter et elektivt kejsersnit.
Undersøgelsen vil foregå på tre danske sygehuse (Kolding, København og Hillerød).
Kvinder på 18 år eller derover, der er planlagt til elektivt kejsersnit, vil være berettiget til inklusion.
Kvinder vil blive informeret om undersøgelsen, mundtligt og skriftligt, ved den præ-anæstesiologiske konsultation, som afholdes få dage før kejsersnittet. Deltagelse er helt frivillig. Hvis de ønsker at deltage, vil deltagerne underskrive en samtykkeerklæring. Efterforskerne vil inkludere og interviewe deltagere, indtil datamætning indtræffer. Det forventes, at der i alt skal indgå 20-30 kvinder, jævnt fordelt på de tre deltagende sygehuse.
Samtaler afholdes telefonisk, optages digitalt og transskriberes ordret. Transskriberede interviews vil blive kodet til kategorier og temaer ved hjælp af NVivo-softwaren. Data vil blive analyseret ved hjælp af manifest indholdsanalyse.
Baseline karakteristika vil blive håndteret med beskrivende statistik.
Det primære resultat af undersøgelsen er en tematisk analyse af danske kvinders oplevelse af smerte, restitution og funktion efter et elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
- taler/skriver dansk
Ekskluderingskriterier:
- kejsersnit udført under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre, efter et elektivt kejsersnit
Kohorten i denne undersøgelse består af danske mødre, der gennemgår et elektivt kejsersnit på et af de tre deltagende hospitaler.
|
Undersøgelsen indeholder ikke en intervention i sig selv, men kvinder inddrages, hvis de får et elektivt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 4 til 7 dage efter det elektive kejsersnit
|
Det primære resultat af undersøgelsen er en tematisk analyse af danske kvinders oplevelse af smerte efter et elektivt kejsersnit.
Da undersøgelsen er kvalitativ, vil der ikke blive brugt nogen skala til at måle smerte, men derimod oplevelsen af smerte som beskrevet af deltagerne.
|
4 til 7 dage efter det elektive kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning
Tidsramme: 4 til 7 dage efter det elektive kejsersnit
|
Et sekundært resultat af undersøgelsen er en tematisk analyse af danske kvinders oplevelse af bedring efter et elektivt kejsersnit.
Da undersøgelsen er kvalitativ, vil der ikke blive brugt nogen skala, men derimod oplevelsen af bedring efter kejsersnit, som beskrevet af deltagerne
|
4 til 7 dage efter det elektive kejsersnit
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 til 7 dage efter det elektive kejsersnit
|
Et sekundært resultat af undersøgelsen er en tematisk analyse af danske kvinders oplevelse af fysisk funktion efter et elektivt kejsersnit.
Da undersøgelsen er kvalitativ, vil der ikke blive brugt skala, men derimod oplevelsen af fysisk funktion efter kejsersnit, som beskrevet af deltagerne
|
4 til 7 dage efter det elektive kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 979809337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Elektivt kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater