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Schmerzempfinden von Müttern nach einem elektiven Kaiserschnitt. Eine qualitative Studie.

24. April 2024 aktualisiert von: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Hintergrund und Ziel:

In Dänemark werden jedes Jahr etwa 56.000 Babys geboren, etwa 20 % davon per Kaiserschnitt. Die Hälfte dieser Kaiserschnitte sind Wahlkaiserschnitte. Frühere Studien haben gezeigt, dass viele Frauen in den Tagen nach dem Kaiserschnitt starke Schmerzen verspüren, was ihre Fähigkeit, sich um ihr Baby zu kümmern und es zu erholen, einschränkt.

Das dänische nationale anästhesiologische Forschungsnetzwerk CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anaesthesia) plant eine landesweite Studie zu Schmerzen nach elektiven Kaiserschnitten. Um sicherzustellen, dass die Forscher in dieser großen nationalen Studie tatsächlich patientenrelevante Ergebnisse verwenden, ist das Ziel dieser qualitativen Studie, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie dänische Frauen nach einem elektiven Kaiserschnitt Schmerzen, Genesung und Funktion empfinden.

Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine qualitative Studie, die auf halbstrukturierten Telefoninterviews mit Frauen 4–7 Tage nach einem freiwilligen Kaiserschnitt basiert.

Die Studie wird in drei dänischen Krankenhäusern (Kolding, Kopenhagen und Hillerød) durchgeführt.

Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist, sind zur Aufnahme berechtigt.

Bei der präanästhesiologischen Beratung, die einige Tage vor dem Kaiserschnitt stattfindet, werden die Frauen mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Die Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Wenn sie teilnehmen möchten, unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Die Ermittler werden die Teilnehmer einbeziehen und befragen, bis eine Datensättigung eintritt. Es wird erwartet, dass insgesamt 20–30 Frauen einbezogen werden, gleichmäßig verteilt auf die drei teilnehmenden Krankenhäuser.

Die Interviews werden telefonisch geführt, digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Transkribierte Interviews werden mit der NVivo-Software nach Kategorien und Themen kodiert. Die Daten werden mittels Manifest-Inhaltsanalyse analysiert.

Basismerkmale werden mit deskriptiven Statistiken behandelt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der Erfahrungen dänischer Frauen mit Schmerzen, Genesung und Funktion nach einem geplanten Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • North Zealand Hospital, Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Frauen, die sich in einem der drei teilnehmenden Krankenhäuser einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
  • Dänisch sprechen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mütter nach einem freiwilligen Kaiserschnitt
Die Kohorte dieser Studie besteht aus dänischen Müttern, die sich in einem der drei teilnehmenden Krankenhäuser einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen.
Die Studie beinhaltet keinen Eingriff an sich, jedoch werden Frauen einbezogen, wenn sie sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
Das primäre Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der Schmerzerfahrung dänischer Frauen nach einem freiwilligen Kaiserschnitt. Da es sich bei der Studie um eine qualitative Studie handelt, wird keine Skala zur Schmerzmessung verwendet, sondern das von den Teilnehmern beschriebene Schmerzempfinden.
4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
Ein sekundäres Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der Genesungserfahrungen dänischer Frauen nach einem freiwilligen Kaiserschnitt. Da die Studie qualitativ ist, wird keine Skala verwendet, sondern das von den Teilnehmern beschriebene Erleben der Genesung nach einem Kaiserschnitt
4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
Physische Funktion
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
Ein sekundäres Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der körperlichen Leistungserfahrung dänischer Frauen nach einem freiwilligen Kaiserschnitt. Da die Studie qualitativ ist, wird keine Skala verwendet, sondern das von den Teilnehmern beschriebene Erleben der körperlichen Funktion nach einem Kaiserschnitt
4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 979809337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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