- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933993
Schmerzempfinden von Müttern nach einem elektiven Kaiserschnitt. Eine qualitative Studie.
Hintergrund und Ziel:
In Dänemark werden jedes Jahr etwa 56.000 Babys geboren, etwa 20 % davon per Kaiserschnitt. Die Hälfte dieser Kaiserschnitte sind Wahlkaiserschnitte. Frühere Studien haben gezeigt, dass viele Frauen in den Tagen nach dem Kaiserschnitt starke Schmerzen verspüren, was ihre Fähigkeit, sich um ihr Baby zu kümmern und es zu erholen, einschränkt.
Das dänische nationale anästhesiologische Forschungsnetzwerk CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Anaesthesia) plant eine landesweite Studie zu Schmerzen nach elektiven Kaiserschnitten. Um sicherzustellen, dass die Forscher in dieser großen nationalen Studie tatsächlich patientenrelevante Ergebnisse verwenden, ist das Ziel dieser qualitativen Studie, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie dänische Frauen nach einem elektiven Kaiserschnitt Schmerzen, Genesung und Funktion empfinden.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Studie, die auf halbstrukturierten Telefoninterviews mit Frauen 4–7 Tage nach einem freiwilligen Kaiserschnitt basiert.
Die Studie wird in drei dänischen Krankenhäusern (Kolding, Kopenhagen und Hillerød) durchgeführt.
Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist, sind zur Aufnahme berechtigt.
Bei der präanästhesiologischen Beratung, die einige Tage vor dem Kaiserschnitt stattfindet, werden die Frauen mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Die Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Wenn sie teilnehmen möchten, unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Die Ermittler werden die Teilnehmer einbeziehen und befragen, bis eine Datensättigung eintritt. Es wird erwartet, dass insgesamt 20–30 Frauen einbezogen werden, gleichmäßig verteilt auf die drei teilnehmenden Krankenhäuser.
Die Interviews werden telefonisch geführt, digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Transkribierte Interviews werden mit der NVivo-Software nach Kategorien und Themen kodiert. Die Daten werden mittels Manifest-Inhaltsanalyse analysiert.
Basismerkmale werden mit deskriptiven Statistiken behandelt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der Erfahrungen dänischer Frauen mit Schmerzen, Genesung und Funktion nach einem geplanten Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
- Dänisch sprechen/schreiben
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mütter nach einem freiwilligen Kaiserschnitt
Die Kohorte dieser Studie besteht aus dänischen Müttern, die sich in einem der drei teilnehmenden Krankenhäuser einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen.
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Die Studie beinhaltet keinen Eingriff an sich, jedoch werden Frauen einbezogen, wenn sie sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
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Das primäre Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der Schmerzerfahrung dänischer Frauen nach einem freiwilligen Kaiserschnitt.
Da es sich bei der Studie um eine qualitative Studie handelt, wird keine Skala zur Schmerzmessung verwendet, sondern das von den Teilnehmern beschriebene Schmerzempfinden.
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4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
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Ein sekundäres Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der Genesungserfahrungen dänischer Frauen nach einem freiwilligen Kaiserschnitt.
Da die Studie qualitativ ist, wird keine Skala verwendet, sondern das von den Teilnehmern beschriebene Erleben der Genesung nach einem Kaiserschnitt
|
4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
|
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Physische Funktion
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
|
Ein sekundäres Ergebnis der Studie ist eine thematische Analyse der körperlichen Leistungserfahrung dänischer Frauen nach einem freiwilligen Kaiserschnitt.
Da die Studie qualitativ ist, wird keine Skala verwendet, sondern das von den Teilnehmern beschriebene Erleben der körperlichen Funktion nach einem Kaiserschnitt
|
4 bis 7 Tage nach dem freiwilligen Kaiserschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 979809337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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