- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05933993
Doświadczenia matek związane z bólem po planowym cięciu cesarskim. Badanie jakościowe.
Tło i cel:
W Danii co roku rodzi się około 56 000 dzieci, z czego około 20% rodzi się przez cesarskie cięcie. Połowa tych cięć cesarskich jest planowa. Wcześniejsze badania wykazały, że wiele kobiet odczuwa silny ból w dniach po cięciu cesarskim, co ogranicza ich zdolność do opieki nad dzieckiem i rekonwalescencji.
Duńska krajowa sieć badań anestezjologicznych, CEPRA (Collaboration for Evidence based Practice and Research in Ansthetics) planuje ogólnokrajowe badanie dotyczące bólu po planowym cięciu cesarskim. Aby upewnić się, że badacze wykorzystają rzeczywiste wyniki istotne dla pacjentów w tym dużym ogólnokrajowym badaniu, celem tego badania jakościowego jest uzyskanie wiedzy na temat odczuwania bólu przez duńskie kobiety, powrotu do zdrowia i funkcjonowania po planowym cięciu cesarskim.
Metody:
Jest to badanie jakościowe oparte na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach telefonicznych z kobietami 4-7 dni po planowym cięciu cesarskim.
Badanie odbędzie się w trzech duńskich szpitalach (Kolding, Kopenhaga i Hillerød).
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie, będą kwalifikować się do włączenia.
Kobiety zostaną poinformowane o badaniu ustnie i pisemnie podczas konsultacji przedanestezjologicznej, która odbywa się kilka dni przed planowanym cięciem cesarskim. Udział jest całkowicie dobrowolny. Jeśli zdecydują się wziąć udział, uczestnicy podpiszą formularz zgody. Badacze będą włączać uczestników i przeprowadzać z nimi wywiady, aż do momentu nasycenia danych. Oczekuje się, że w sumie 20-30 kobiet powinno być równomiernie rozmieszczonych w trzech uczestniczących szpitalach.
Wywiady będą przeprowadzane przez telefon, nagrywane cyfrowo i spisywane dosłownie. Transkrypcje wywiadów zostaną zakodowane według kategorii i tematów za pomocą oprogramowania NVivo. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy treści manifestu.
Charakterystyki bazowe będą obsługiwane za pomocą statystyk opisowych.
Podstawowym wynikiem badania jest analiza tematyczna doświadczenia duńskich kobiet w zakresie bólu, powrotu do zdrowia i funkcjonowania po planowym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- North Zealand Hospital, Hillerød
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
- mówienie/pisanie po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matki po planowym cięciu cesarskim
Kohorta w tym badaniu składa się z duńskich matek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w jednym z trzech uczestniczących szpitali.
|
Badanie samo w sobie nie obejmuje interwencji, ale uwzględnia kobiety, które przechodzą planowe cięcie cesarskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po planowym cięciu cesarskim
|
Podstawowym wynikiem badania jest analiza tematyczna doświadczenia duńskich kobiet w zakresie bólu po planowym cięciu cesarskim.
Ponieważ badanie ma charakter jakościowy, do pomiaru bólu nie zostanie użyta żadna skala, lecz doświadczenie bólu opisane przez uczestników.
|
4 do 7 dni po planowym cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po planowym cięciu cesarskim
|
Drugorzędnym wynikiem badania jest analiza tematyczna doświadczeń duńskich kobiet w rekonwalescencji po planowym cięciu cesarskim.
Ponieważ badanie ma charakter jakościowy, nie zostanie zastosowana żadna skala, ale zamiast tego doświadczenie powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim, opisane przez uczestniczki
|
4 do 7 dni po planowym cięciu cesarskim
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po planowym cięciu cesarskim
|
Drugorzędnym wynikiem badania jest analiza tematyczna doświadczeń duńskich kobiet w zakresie sprawności fizycznej po planowym cięciu cesarskim.
Ponieważ badanie ma charakter jakościowy, nie zostanie zastosowana żadna skala, ale zamiast tego doświadczenie funkcji fizycznej po cięciu cesarskim, opisane przez uczestniczki
|
4 do 7 dni po planowym cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helene K Nedergaard, Lillebaelt Hospital Kolding, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 979809337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Elektywne cięcie cesarskie
-
Heidelberg UniversityZakończonyRak głowy i szyi | Postępowanie z Próbkami ZamrożonymiNiemcy