- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935943
Tillförlitlighet och giltighet av ryggmärgsskadans sekundära tillståndsskalan
5 juli 2023 uppdaterad av: Pınar Akpınar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Ryggmärgsskadas tillförlitlighet och giltighet Sekundära tillståndsskala bland den turkiska befolkningen med ryggmärgsskada
Människor som lever med ryggmärgsskada (SCI) upplever en rad sekundära hälsotillstånd som påverkar deras livskvalitet.
Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS) är ett frågeformulär med 16 punkter som bedömer sekundära hälsotillstånd hos personer med SCI.
Den totala poängen för SCI-SCS sträcker sig från 0 till 48 och härleds genom att lägga till poängen för varje objekt.
Högre poäng indikerar större problem med sekundära tillstånd.
Utredarna syftade till att fastställa tillförlitligheten och tvärkulturell validering av den turkiska översättningen av SCI-SCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter översättning och tillbakaöversättning av SCI-SCS bedömdes 93 patienter mellan 18 och 78 år med SCI, American Spinal Injury Association funktionsnedsättningsgrad från A till D och minst 6 månader efter skada.
Deltagarna bedömde SCI-SCS med 2-3 dagars mellanrum, och test-omtest-överenskommelsen undersöktes.
Faktoranalys gjordes och konvergent validitet undersöktes genom att korrelera SCI-SCS med ryggmärgsskada Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET), Functional Ambulation Categories (FAC), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) och Ryggmärgssjälvständighetsmått III (SCIM-III).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 18 och 80 år med SCI, American Spinal Injury Association funktionsnedsättning skala betyg från A till D och minst 6 månader efter skadan som frivilligt deltog i studien rekryterades från slutenvårds- och öppenvårdsrehabiliteringsenheten vid en utbildning och forskningssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 18 och 80 år med SCI, American Spinal Injury Association funktionsnedsättning skala grader från A till D och minst 6 månader efter skada. De som frivilligt deltog i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med SCI i mindre än 6 månader
- Patienter med nedsatt kognitiva funktioner,
- Patienter med andra neurologiska sjukdomar,
- Patienter med malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten hos skalan för ryggmärgsskada sekundära tillstånd
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna bedömde Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS) med 2-3 dagars mellanrum, och test-omtest-överenskommelsen undersöktes för tillförlitligheten.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av skalan för ryggmärgsskada sekundära tillstånd
Tidsram: 1 år
|
Faktoranalys gjordes och konvergent validitet undersöktes genom att korrelera SCI-SCS med ryggmärgsskada Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET), Functional Ambulation Categories (FAC), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) och Ryggmärgssjälvständighetsmått III (SCIM-III).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: FEYZA UNLU OZKAN, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: ZEYNEP DEMİR, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kalpakjian CZ, Scelza WM, Forchheimer MB, Toussaint LL. Preliminary reliability and validity of a Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale. J Spinal Cord Med. 2007;30(2):131-9. doi: 10.1080/10790268.2007.11753924.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMEAH-KAEK 2023/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .