Utvärdering av TLL-018 formulering för utökad och omedelbar frisättning för bioekvivalenstestning hos friska kinesiska ämnen
29 februari 2024 uppdaterad av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Utvärdering av TLL-018 formulering med förlängd frisättning (ER, 50 mg QD) och TLL-018 formulering med omedelbar frisättning (IR, 20 mg två gånger dagligen) för human bioekvivalenstestning i engångsdos och stabilt tillstånd hos friska kinesiska försökspersoner
Målet med denna kliniska fas I-studie i två sekvenser, två cykler, engångs- och flerdoser är att utvärdera den humana bioekvivalensen av testpreparatet och referenspreparatet hos 28 friska kinesiska försökspersoner vid ett enda centrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska fas I-studie i två sekvenser, två cykler, engångs- och flerdoser är att utvärdera den humana bioekvivalensen av testpreparatet och referenspreparatet hos 28 friska kinesiska försökspersoner vid ett enda centrum.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Sektionalisering - ämnen är uppdelade i två sekvenser (A/B) lika med 14 ämnen vardera
- Faser - Studien är uppdelad i 4 faser, screening, cykel 1, cykel 2 och uppföljande observationsperiod. Screeningsperioden är från D-7 till D-1, med försökspersoner inlagda på fas I-avdelningen för kliniska prövningar på D-1. D1 startar den första cykeln av leden tills D7 slutar; Efter en 3-dagars tvättperiod påbörjar D11 den andra administreringscykeln tills D17 avslutades. D18~D20 är uppföljningsobservationsperioden. Den totala studietiden är 27 dagar.
- Medicinering - Alla försökspersoner administrerades efter måltid.
Deltagare i sekvens A kommer att få oral administrering av 50 mg TLL-018 tablett med förlängd frisättning en gång på dag 1 för den första cykeln, och sedan fortsätta att få samma dos en gång dagligen under 5 dagar i följd från dag 3. Efter en 3-dagars tvättperiod går de in i den andra cykeln och kommer att få en oral dos på 20 mg TLL-018 tablett med omedelbar frisättning på morgonen dag 11, följt av en andra dos på 20 på natten 12 timmar senare, fortsatte sedan att få 20 mg TLL-018 två gånger dagligen under 5 dagar i följd från dag 13. Sjukhusobservation i 3 dagar efter att ha tagit medicinen..
Deltagare i sekvens B kommer att få 20 mg TLL-018 tablett med omedelbar frisättning i den första cykeln och 50 mg TLL-018 tablett med förlängd frisättning i den andra cykeln, med samma medicineringsmönster som de i sekvens A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 318000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kan till fullo förstå syftet, metoden och möjliga negativa händelser med studien och är villiga att delta och underteckna formulär för informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas;
- 18-45 år (inklusive 18 och 45 år);
- vikt: Hane ≥50,0 kg, hona ≥ 45,0 kg, BMI mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde);
- Utan kroniska eller allvarliga sjukdomar i kardiovaskulär, lever, njure, blod och lymfatiska, endokrina, immun-, andliga, menstruations- och gastrointestinala system, utan dysfagi eller andra effekter på läkemedelsabsorptionshistoria, ingen familjehistoria av genetisk sjukdom, och generellt sett i gott skick hälsa;
- Undersökning av vitala tecken (inklusive gränsvärde): systoliskt blodtryck 90~139 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-89 mmHg, puls 55-100 slag/min, kroppstemperatur (örontemperatur) 36,0~37,4 ℃. Fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, anterolateral röntgen av bröstet, B-ultraljudsresultat från buken visar alla inga abnormiteter eller ingen klinisk signifikans;
- Kvinnliga försökspersoner är icke-gravida eller ammande, och försökspersoner och deras partner använder frivilligt preventivmedel som bedöms vara effektiva av utredaren i minst 4 veckor efter det senaste prövningsläkemedlet;
- Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa alla aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av allergier, inklusive men inte begränsat till forskningsläkemedel, livsmedel eller andra substanser;
- Eventuell historia av operation, trauma som kan påverka säkerheten för studien eller läkemedlets in vivo-förlopp, eller patienter som är planerade att genomgå operation under studieperioden;
- Aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad mycobacterium tuberculosis-infektion under de 3 månaderna före screening;
- Patienter med kliniskt signifikanta symtom på infektion inom 30 dagar före screening eller akut sjukdom före användning av prövningsläkemedlet.
- Försökspersoner med en historia av herpes zoster inom 1 år före screening; Försökspersoner med en historia av återkommande (obegränsat) herpes zoster eller spridd herpes simplex eller herpes zoster (även om bara en gång);
- De som fått vaccination inom 30 dagar före screening eller planerat att få vaccination under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sekvens A
I cykel 1 får försökspersoner i sekvens A en 50 mg enkeldos av TLL-018 tablett med förlängd frisättning på dag 1 och en gång dagligen under 5 dagar i följd från dag 3 och framåt.
Efter en 3-dagars uttvättningsperiod går försökspersonerna in i cykel 2 på dag 11 när de får en 20 mg enkeldos av TLL-018 tablett med omedelbar frisättning på morgonen och ytterligare en dos 12 timmar senare på natten.
Från dag 13 och framåt fortsätter de att få 20 mg TLL-018 tabletter med omedelbar frisättning två gånger dagligen under 5 dagar i följd.
|
50mg TLL-018 tablett med utökad frisättning QD
Andra namn:
20 mg TLL-018 tablett BID med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: sekvens B
I cykel 1 får försökspersoner i sekvens B en 20 mg enkeldos av TLL-018 tablett med omedelbar frisättning på morgonen dag 1 och ytterligare en dos 12 timmar senare på natten.
Från dag 3 och framåt fortsätter de att få 20 mg TLL-018 tabletter med omedelbar frisättning två gånger dagligen under 5 dagar i följd.
Efter 3 dagars tvättning får försökspersonerna en 50 mg enkeldos av TLL-018 tablett med förlängd frisättning på dag 11 i cykel 2, och en gång dagligen i 5 dagar i följd från dag 13 och framåt.
|
50mg TLL-018 tablett med utökad frisättning QD
Andra namn:
20 mg TLL-018 tablett BID med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkeldos: AUC0-t
Tidsram: Visning fram till dag 17
|
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till den sista mätbara tiden t efter dosering
|
Visning fram till dag 17
|
|
Enkeldos: AUC0-∞
Tidsram: Visning fram till dag 17
|
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter dosering
|
Visning fram till dag 17
|
|
stabilt tillstånd: AUC0-24
Tidsram: Visning fram till dag 17
|
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering
|
Visning fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLL-018-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .