Evaluering av TLL-018 Forlenget og Umiddelbar Utgivelsesformulering for bioekvivalenstesting hos friske kinesiske emner
29. februar 2024 oppdatert av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Evaluering av TLL-018 formulering med utvidet frigivelse (ER, 50 mg QD) og TLL-018 formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR, 20 mg BID) for human bioekvivalenstesting i enkeltdose og stabil tilstand hos friske kinesiske personer
Målet med denne to-sekvens, to-syklus, enkelt- og flerdose fase I kliniske studien er å evaluere human bioekvivalens av testpreparatet og referansepreparatet hos 28 friske kinesiske forsøkspersoner ved et enkelt senter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne to-sekvens, to-syklus, enkelt- og flerdose fase I kliniske studien er å evaluere human bioekvivalens av testpreparatet og referansepreparatet hos 28 friske kinesiske forsøkspersoner ved et enkelt senter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Seksjonalisering - emner er delt inn i to sekvenser (A/B) likt med 14 emner hver
- Faser - Studien er delt inn i 4 faser, screening, syklus 1, syklus 2 og oppfølgingsobservasjonsperiode. Screeningsperioden er fra D-7 til D-1, med forsøkspersoner innlagt på fase I klinisk utprøvingsavdeling på D-1. D1 starter den første syklusen av stien til D7 slutter; Etter en 3-dagers utvaskingsperiode begynner D11 den andre administrasjonssyklusen til D17 ble avsluttet. D18~D20 er oppfølgingsobservasjonsperioden. Total studietid er 27 dager.
- Medisinering - Alle forsøkspersoner ble administrert etter måltid.
Deltakere i sekvens A vil motta oral administrering av 50 mg TLL-018 depottablett én gang på dag 1 for den første syklusen, og deretter fortsette å motta den samme dosen én gang daglig i 5 påfølgende dager fra dag 3. Etter en 3-dagers utvaskingsperiode vil de gå inn i den andre syklusen og vil motta en oral dose på 20 mg TLL-018 tablett med øyeblikkelig frigjøring om morgenen dag 11, etterfulgt av en andre dose på 20 om natten 12 timer senere, fortsatte deretter å motta 20 mg TLL-018 to ganger daglig i 5 påfølgende dager fra dag 13. Sykehusobservasjon i 3 dager etter inntak av medisinen..
Deltakere i sekvens B vil motta 20 mg TLL-018 tablett med øyeblikkelig frigjøring i den første syklusen og 50 mg TLL-018 tablett med forlenget frigivelse i andre syklus, med samme medisinmønster som de i sekvens A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 318000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan fullt ut forstå formålet, metoden og mulige uønskede hendelsene til studien og er villige til å delta og signere informert samtykkeskjema før enhver studieprosedyre;
- 18-45 år (inkludert 18 og 45 år);
- vekt: Hann ≥50,0 kg, kvinne ≥ 45,0 kg, BMI mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi);
- Uten kroniske eller alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, blod og lymfatiske, endokrine, immune, spirituelle, menstruasjons- og gastrointestinale systemer, uten dysfagi eller andre effekter på legemiddelabsorpsjonshistorien, ingen familiehistorie med genetisk sykdom, og generelt i god stand. Helse;
- Undersøkelse av vitale tegn (inkludert grenseverdi): systolisk blodtrykk 90~139 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-89 mmHg, puls 55-100 slag/min, kroppstemperatur (øretemperatur) 36,0~37,4 ℃. Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, anterolateral røntgen av thorax, abdominal B-ultrasonografi viser ingen abnormitet eller ingen klinisk betydning;
- Kvinnelige forsøkspersoner er ikke-gravide eller ikke-ammende, og forsøkspersoner og deres partnere bruker frivillig prevensjon som anses effektiv av etterforskeren i minst 4 uker etter siste undersøkelseslegemiddel;
- Emnet er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterleve alle aspekter av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergier, inkludert men ikke begrenset til forskningsmedisiner, matvarer eller andre stoffer;
- Enhver historie med kirurgi, traumer som kan påvirke sikkerheten til studien eller in vivo-forløpet til legemidlet, eller pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
- Aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet mycobacterium tuberculosis-infeksjon i de 3 månedene før screening;
- Pasienter med klinisk signifikante symptomer på infeksjon innen 30 dager før screening eller akutt sykdom før bruk av undersøkelsesmiddelet.
- Personer med en historie med herpes zoster innen 1 år før screening; Personer med en historie med tilbakevendende (ubegrenset) herpes zoster eller disseminert herpes simplex eller herpes zoster (selv om bare én gang);
- De som fikk vaksinasjon innen 30 dager før screening eller planla å få vaksinasjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sekvens A
I syklus 1 får forsøkspersoner i sekvens A en 50 mg enkeltdose av TLL-018 depottablett på dag 1, og en gang daglig i 5 påfølgende dager fra dag 3 og utover.
Etter en 3-dagers utvaskingsperiode går forsøkspersonene inn i syklus 2 på dag 11 når de får en 20 mg enkeltdose av TLL-018 tablett med øyeblikkelig frigjøring om morgenen og en ny dose 12 timer senere om natten.
Fra dag 13 og utover fortsetter de å motta 20 mg TLL-018 tabletter med øyeblikkelig frigjøring to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
|
50 mg TLL-018 tablett med utvidet utgivelse QD
Andre navn:
20 mg TLL-018 tablett med øyeblikkelig utgivelse BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sekvens B
I syklus 1 får forsøkspersoner i sekvens B en 20 mg enkeltdose av TLL-018 tablett med øyeblikkelig frigjøring om morgenen på dag 1 og en annen dose 12 timer senere på natten.
Fra dag 3 og utover fortsetter de å motta 20 mg TLL-018 tabletter med øyeblikkelig frigjøring to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
Etter 3 dagers utvasking får forsøkspersoner en 50 mg enkeltdose av TLL-018 depottablett på dag 11 i syklus 2, og én gang daglig i 5 påfølgende dager fra dag 13 og utover.
|
50 mg TLL-018 tablett med utvidet utgivelse QD
Andre navn:
20 mg TLL-018 tablett med øyeblikkelig utgivelse BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose: AUC0-t
Tidsramme: Visning frem til dag 17
|
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tid t etter dosering
|
Visning frem til dag 17
|
|
Enkeltdose: AUC0-∞
Tidsramme: Visning frem til dag 17
|
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter dosering
|
Visning frem til dag 17
|
|
stabil tilstand: AUC0-24
Tidsramme: Visning frem til dag 17
|
Område under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dosering
|
Visning frem til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLL-018-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TLL-018 nettbrett med utvidet utgivelse
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdFullført