Évaluation de la formulation à libération prolongée et immédiate TLL-018 pour les tests de bioéquivalence chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets peuvent parfaitement comprendre le but, la méthode et l'événement indésirable possible de l'étude et sont disposés à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude ;
2. 18-45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
3. poids : Homme ≥ 50,0 kg, femme ≥ 45,0 kg, IMC entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (valeur limite comprise) ;
4. Sans antécédents de maladies chroniques ou graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunitaire, spirituel, menstruel et gastro-intestinal, sans dysphagie ou tout autre effet sur l'absorption des médicaments, sans antécédents familiaux de maladie génétique, et généralement en bonne santé santé;
5. Examen des signes vitaux (y compris la valeur limite) : pression artérielle systolique 90 ~ 139 mmHg, pression artérielle diastolique 60-89 mmHg, pouls 55-100 battements/min, température corporelle (température de l'oreille) 36,0 ~ 37,4 ℃. L'examen physique, l'examen de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la radiographie thoracique antérolatérale, les résultats de l'échographie B abdominale ne montrent tous aucune anomalie ou aucune signification clinique ;
6. Les sujets féminins ne sont pas enceintes ou non allaitantes, et les sujets et leurs partenaires utilisent volontairement une contraception jugée efficace par l'investigateur pendant au moins 4 semaines après le dernier médicament expérimental ;
7. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer à tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des antécédents d'allergies, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments de recherche, les aliments ou d'autres substances ;
2. Tout antécédent de chirurgie, de traumatisme pouvant affecter la sécurité de l'étude ou l'évolution in vivo du médicament, ou Patients devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
3. Infection à Mycobacterium tuberculosis active ou latente ou insuffisamment traitée dans les 3 mois précédant le dépistage ;
4. Patients présentant des symptômes d'infection cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant le dépistage ou une maladie aiguë avant l'utilisation du médicament expérimental.
5. Sujets ayant des antécédents de zona dans l'année précédant le dépistage ; Sujets ayant des antécédents de zona récurrent (illimité) ou d'herpès simplex ou de zona disséminé (même si une seule fois) ;
6. Ceux qui ont été vaccinés dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui prévoyaient de se faire vacciner pendant la période d'étude