Evaluación de la formulación de liberación prolongada e inmediata TLL-018 para pruebas de bioequivalencia en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos pueden comprender completamente el propósito, el método y el posible evento adverso del estudio y están dispuestos a participar y firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio;
2. 18-45 años (incluidos 18 y 45 años);
3. peso: hombre ≥ 50,0 kg, mujer ≥ 45,0 kg, IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido el valor límite);
4. Sin antecedentes de enfermedades crónicas o graves en los sistemas cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo y linfático, endocrino, inmunológico, espiritual, menstrual y gastrointestinal, sin disfagia ni ningún otro efecto sobre la absorción de fármacos. Antecedentes, sin antecedentes familiares de enfermedades genéticas y, en general, en buen estado. salud;
5. Examen de signos vitales (incluido el valor límite): presión arterial sistólica 90~139 mmHg, presión arterial diastólica 60-89 mmHg, pulso 55-100 latidos/min, temperatura corporal (temperatura del oído) 36,0~37,4 ℃. El examen físico, el examen de laboratorio clínico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax anterolateral, los resultados de la ecografía abdominal B no muestran anomalías ni importancia clínica;
6. Los sujetos femeninos no están embarazadas ni en período de lactancia, y los sujetos y sus parejas utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos que el investigador considera efectivos durante al menos 4 semanas después del último fármaco en investigación;
7. El sujeto es capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Personas con antecedentes de alergias, incluidos, entre otros, medicamentos, alimentos u otras sustancias de investigación;
2. Cualquier historial de cirugía, trauma que pueda afectar la seguridad del estudio o el curso in vivo del medicamento, o Pacientes programados para someterse a cirugía durante el período del estudio;
3. Infección por mycobacterium tuberculosis activa o latente o tratada inadecuadamente en los 3 meses previos a la selección;
4. Pacientes con síntomas clínicamente significativos de infección dentro de los 30 días anteriores a la selección o enfermedad aguda antes del uso del fármaco en investigación.
5. Sujetos con antecedentes de herpes zóster en el año anterior a la selección; Sujetos con antecedentes de herpes zoster recurrente (ilimitado) o herpes simplex diseminado o herpes zoster (aunque solo sea una vez);
6. Aquellos que recibieron la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección o planearon recibir la vacunación durante el período de estudio.