Оценка состава TLL-018 с пролонгированным и немедленным высвобождением для тестирования биоэквивалентности у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты могут полностью понять цель, метод и возможное нежелательное явление исследования и готовы принять участие и подписать форму информированного согласия перед любой процедурой исследования;
2. 18-45 лет (в том числе 18 и 45 лет);
3. вес: мужчины ≥50,0 кг, женщины ≥ 45,0 кг, ИМТ от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничное значение);
4. Без хронических или серьезных заболеваний в анамнезе сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, кровеносной и лимфатической, эндокринной, иммунной, духовной, менструальной и желудочно-кишечной систем, без дисфагии или каких-либо других влияний на всасывание лекарств в анамнезе, без семейного анамнеза генетических заболеваний и в целом в хорошем состоянии. здоровье;
5. Исследование основных показателей жизнедеятельности (включая граничные значения): систолическое АД 90~139 мм рт.ст., диастолическое АД 60-89 мм рт.ст., пульс 55-100 уд/мин, температура тела (температура уха) 36,0~37,4℃. Физикальное обследование, клинико-лабораторное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях, переднебоковая рентгенограмма грудной клетки, результаты B-ультрасонографии брюшной полости не показывают отклонений или клинической значимости;
6. Субъекты женского пола не беременны или не кормят грудью, а субъекты и их партнеры добровольно используют средства контрацепции, признанные исследователем эффективными, в течение как минимум 4 недель после приема последнего исследуемого препарата;
7. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать все аспекты исследования.

Критерий исключения:

1. Люди с аллергией в анамнезе, включая, помимо прочего, аллергию на исследуемые лекарства, продукты питания или другие вещества;
2. Любые хирургические вмешательства в анамнезе, травмы, которые могут повлиять на безопасность исследования или курс лечения in vivo, или Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
3. Активная или латентная или неадекватно леченная инфекция микобактериями туберкулеза за 3 месяца до скрининга;
4. Пациенты с клинически значимыми симптомами инфекции в течение 30 дней до скрининга или с острым заболеванием до применения исследуемого препарата.
5. Субъекты с историей опоясывающего герпеса в течение 1 года до скрининга; Субъекты с историей рецидивирующего (неограниченного) опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса или опоясывающего герпеса (даже если только один раз);
6. Те, кто получил вакцину в течение 30 дней до скрининга или планировал сделать вакцинацию в течение периода исследования