TLL-018:n pidennetyn ja välittömästi vapauttavan formulaation arviointi bioekvivalenssitestaukseen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
TLL-018 pitkävaikutteisen formulaation (ER, 50 mg QD) ja TLL-018 välittömästi vapauttavan formulaation (IR, 20 mg BID) arviointi ihmisen bioekvivalenssitestaukseen kerta-annoksella ja vakaassa tilassa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän kaksijaksoisen, kaksijaksoisen, kerta- ja usean annoksen faasin I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida testivalmisteen ja vertailuvalmisteen bioekvivalenssi ihmisillä 28 terveellä kiinalaisella henkilöllä yhdessä paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksijaksoisen, kaksijaksoisen, kerta- ja usean annoksen faasin I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida testivalmisteen ja vertailuvalmisteen bioekvivalenssi ihmisillä 28 terveellä kiinalaisella henkilöllä yhdessä paikassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ositus - aiheet on jaettu kahteen jaksoon (A/B), joka sisältää yhtä paljon 14 kohdetta
- Vaiheet - Tutkimus on jaettu 4 vaiheeseen, seulonta, sykli 1, sykli 2 ja seurantahavaintojakso. Seulontajakso on D-7-D-1, ja koehenkilöt otetaan vaiheen I kliinisen kokeen osastolle klo 1-1. D1 aloittaa polun ensimmäisen kierroksen D7:n loppuun asti; 3 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen päivä D11 aloittaa toisen antosyklin, kunnes päivä 17 päättyi. D18-D20 ovat seurantahavaintojakso. Opintojen kokonaiskesto on 27 päivää.
- Lääkitys - Kaikki koehenkilöt annettiin aterian jälkeen.
Sekvenssin A osallistujat saavat suun kautta 50 mg TLL-018 depottablettia kerran päivänä 1 ensimmäisen syklin aikana ja jatkavat sitten saman annoksen saamista kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 3 alkaen. Kolmen päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he siirtyvät toiseen kiertoon ja saavat yhden suun kautta 20 mg:n TLL-018:n välittömästi vapautuvan tabletin päivän 11 aamulla, jota seuraa toinen 20 mg:n annos yöllä 12 tuntia myöhemmin. sitten jatkoi 20 mg TLL-018:n saamista kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan päivästä 13 alkaen. Sairaalatarkkailu 3 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen.
Sarjan B osallistujat saavat 20 mg TLL-018 välittömästi vapautuvan tabletin ensimmäisessä syklissä ja 50 mg TLL-018 depottablettia toisessa syklissä, samalla lääkityskuviolla kuin jaksossa A.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, menetelmän ja mahdollisen haittatapahtuman ja ovat valmiita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyä;
- 18-45 vuotta (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta);
- paino: Mies ≥ 50,0 kg, nainen ≥ 45,0 kg, BMI 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
- Ilman kroonisia tai vakavia sairauksia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veri- ja imusolmukkeissa, endokriinisissä, immuuni-, henkisissä, kuukautisissa ja ruoansulatuskanavassa, ilman dysfagiaa tai muita vaikutuksia lääkkeen imeytymiseen, ei suvussa geneettisiä sairauksia ja yleensä hyvä terveys;
- Elintoimintojen tutkimus (mukaan lukien raja-arvo): systolinen verenpaine 90-139 mmHg, diastolinen verenpaine 60-89 mmHg, pulssi 55-100 lyöntiä/min, ruumiinlämpö (korvan lämpötila) 36,0-37,4 ℃. Fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, anterolateraalinen rintakehän röntgenkuva, vatsan B-ultraäänitulokset eivät osoita poikkeavuuksia tai kliinistä merkitystä;
- Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana tai eivät imetä, ja koehenkilöt ja heidän kumppaninsa käyttävät vapaaehtoisesti tutkijan tehokkaaksi katsomaa ehkäisyä vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen;
- Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on aiemmin ollut allergioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimuslääkkeisiin, elintarvikkeisiin tai muihin aineisiin;
- Kaikki leikkaukset, traumat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen kulumiseen in vivo, tai potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus tutkimusjakson aikana;
- Aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu mycobacterium tuberculosis -infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektiooireita 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai akuutti sairaus ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut herpes zoster 1 vuoden aikana ennen seulontaa; Potilaat, joilla on ollut toistuva (rajoittamaton) herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai herpes zoster (vaikka vain kerran);
- Ne, jotka ovat saaneet rokotuksen 30 päivää ennen seulontaa tai aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sekvenssi A
Syklin 1 koehenkilöt jaksossa A saavat 50 mg:n kerta-annoksen TLL-018 depottablettia päivänä 1 ja kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 3 eteenpäin.
Kolmen päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiertoon 2 päivänä 11, kun he saavat 20 mg:n kerta-annoksen TLL-018 välittömästi vapautuvaa tablettia aamulla ja toisen annoksen 12 tuntia myöhemmin illalla.
Päivästä 13 eteenpäin he jatkavat 20 mg:n TLL-018-välittömästi vapautuvien tablettien saamista kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
50 mg TLL-018 pitkävaikutteinen tabletti QD
Muut nimet:
20 mg TLL-018 välittömästi vapautuva tabletti BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sekvenssi B
Syklissä 1 koehenkilöt sekvenssissä B saavat 20 mg:n kerta-annoksen TLL-018 välittömästi vapautuvaa tablettia aamulla päivänä 1 ja toisen annoksen 12 tuntia myöhemmin yöllä.
Kolmannesta päivästä eteenpäin he jatkavat 20 mg:n TLL-018-tabletteja kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Kolmen vuorokauden pesun jälkeen koehenkilöt saavat 50 mg:n kerta-annoksen TLL-018 depottablettia päivänä 11 syklissä 2 ja kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 13 eteenpäin.
|
50 mg TLL-018 pitkävaikutteinen tabletti QD
Muut nimet:
20 mg TLL-018 välittömästi vapautuva tabletti BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annos: AUC0-t
Aikaikkuna: Näytös päivään 17 asti
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan t annostelun jälkeen
|
Näytös päivään 17 asti
|
|
Kerta-annos: AUC0-∞
Aikaikkuna: Näytös päivään 17 asti
|
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään annostuksen jälkeen
|
Näytös päivään 17 asti
|
|
vakaa tila: AUC0-24
Aikaikkuna: Näytös päivään 17 asti
|
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Näytös päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLL-018-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat