Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku TLL-018 s prodlouženým a okamžitým uvolňováním pro testování bioekvivalence u zdravých čínských subjektů

29. února 2024 aktualizováno: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Hodnocení přípravku TLL-018 s prodlouženým uvolňováním (ER, 50 mg QD) a přípravku TLL-018 s okamžitým uvolňováním (IR, 20 mg BID) pro testování lidské bioekvivalence v jedné dávce a v ustáleném stavu u zdravých čínských subjektů

Cílem této dvousekvenční, dvoucyklové, jednodávkové a vícedávkové klinické studie fáze I je vyhodnotit lidskou bioekvivalenci testovacího přípravku a referenčního přípravku u 28 zdravých čínských subjektů v jediném centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvousekvenční, dvoucyklové, jednodávkové a vícedávkové klinické studie fáze I je vyhodnotit lidskou bioekvivalenci testovacího přípravku a referenčního přípravku u 28 zdravých čínských subjektů v jediném centru.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Rozdělení - předměty jsou rozděleny do dvou sekvencí (A/B) shodně po 14 předmětech
  • Fáze - Studie je rozdělena do 4 fází, screening, cyklus 1, cyklus 2 a období následného pozorování. Období screeningu je od D-7 do D-1 se subjekty přijatými na oddělení klinického hodnocení fáze I v D-1. D1 zahajuje první cyklus stezky až do konce D7; Po 3denním vymývacím období začíná D11 druhý cyklus podávání, dokud neskončí D17. D18~D20 je období následného pozorování. Celková délka studie je 27 dní.
  • Medikace - Všem subjektům byla podávána po jídle.

Účastníci v sekvenci A dostanou perorální podání 50 mg tablety TLL-018 s prodlouženým uvolňováním jednou v den 1 pro první cyklus a poté budou pokračovat v podávání stejné dávky jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 3. Po 3denním vymývacím období vstoupí do druhého cyklu a dostanou jednu perorální dávku 20 mg tablety TLL-018 s okamžitým uvolňováním ráno 11. dne, následovanou druhou dávkou 20 v noci o 12 hodin později, poté pokračovalo v podávání 20 mg TLL-018 dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 13. Pozorování v nemocnici po dobu 3 dnů po užití léku.

Účastníci v sekvenci B dostanou 20 mg TLL-018 tabletu s okamžitým uvolňováním v prvním cyklu a 50 mg TLL-018 tabletu s prodlouženým uvolňováním ve druhém cyklu, se stejným schématem léčby jako v sekvenci A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mohou plně rozumět účelu, metodě a možným nežádoucím účinkům studie a jsou ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie;
  2. 18-45 let (včetně 18 a 45 let);
  3. váha: Muž ≥ 50,0 kg, žena ≥ 45,0 kg, BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
  4. Bez anamnézy chronických nebo závažných onemocnění v kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovém, krevním a lymfatickém, endokrinním, imunitním, duchovním, menstruačním a gastrointestinálním systému, bez dysfagie nebo jakýchkoli jiných vlivů na anamnézu vstřebávání léku, bez rodinné anamnézy genetického onemocnění a obecně v dobrém stavu zdraví;
  5. Vyšetření vitálních funkcí (včetně hraniční hodnoty): systolický krevní tlak 90~139 mmHg, diastolický krevní tlak 60-89 mmHg, puls 55-100 tepů/min, tělesná teplota (teplota ucha) 36,0~37,4℃. Fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, anterolaterální rentgen hrudníku, výsledky B-ultrasonografie břicha nevykazují žádnou abnormalitu ani klinický význam;
  6. Ženské subjekty nejsou těhotné nebo nekojící a subjekty a jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepci, kterou výzkumník považuje za účinnou po dobu alespoň 4 týdnů po posledním zkoumaném léku;
  7. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat všechny aspekty studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s anamnézou alergií, včetně, ale bez omezení na výzkum léků, potravin nebo jiných látek;
  2. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku, trauma, které může ovlivnit bezpečnost studie nebo in vivo průběh léku, nebo pacienti plánovaní podstoupit operaci během období studie;
  3. Aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce mycobacterium tuberculosis během 3 měsíců před screeningem;
  4. Pacienti s klinicky významnými příznaky infekce během 30 dnů před screeningem nebo akutním onemocněním před použitím hodnoceného léku.
  5. Subjekty s anamnézou herpes zoster během 1 roku před screeningem; Subjekty s anamnézou rekurentního (neomezeného) herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo herpes zoster (i když pouze jednou);
  6. Ti, kteří byli očkováni do 30 dnů před screeningem nebo plánovali očkování během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sekvence A
V cyklu 1 dostávají subjekty v sekvenci A 50mg jednu dávku TLL-018 tablety s prodlouženým uvolňováním v den 1 a jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 3 dále. Po 3denním vymývacím období vstoupí subjekty do cyklu 2 v den 11, kdy dostanou 20mg jednu dávku TLL-018 tablety s okamžitým uvolňováním ráno a další dávku o 12 hodin později v noci. Od 13. dne dále dostávají 20 mg tablety TLL-018 s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: TLL-018 tableta s prodlouženým uvolňováním
50mg TLL-018 tableta s prodlouženým uvolňováním QD
Ostatní jména:
  • tablet s prodlouženým uvolňováním
Lék: TLL-018 tableta s okamžitým uvolňováním
20 mg TLL-018 tableta s okamžitým uvolňováním BID
Ostatní jména:
  • tableta s okamžitým uvolňováním
Experimentální: sekvence B
V cyklu 1 dostávají subjekty v sekvenci B 20 mg jednu dávku tablety TLL-018 s okamžitým uvolňováním ráno v den 1 a další dávku o 12 hodin později v noci. Ode dne 3 dále dostávají 20mg tablety TLL-018 s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 3 dnech vymývání dostanou subjekty 50mg jednu dávku TLL-018 tablety s prodlouženým uvolňováním v den 11 v cyklu 2 a jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 13 dále.
Lék: TLL-018 tableta s prodlouženým uvolňováním
50mg TLL-018 tableta s prodlouženým uvolňováním QD
Ostatní jména:
  • tablet s prodlouženým uvolňováním
Lék: TLL-018 tableta s okamžitým uvolňováním
20 mg TLL-018 tableta s okamžitým uvolňováním BID
Ostatní jména:
  • tableta s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna dávka: AUC0-t
Časové okno: Promítání do 17. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času 0 do posledního měřitelného času t po podání dávky
Promítání do 17. dne
Jedna dávka: AUC0-∞
Časové okno: Promítání do 17. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času 0 do nekonečna po podání dávky
Promítání do 17. dne
stabilní stav: AUC0-24
Časové okno: Promítání do 17. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v čase od 0 do 24 hodin po podání
Promítání do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLL-018-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na TLL-018 tableta s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit