Bewertung der TLL-018-Formulierung mit verlängerter und sofortiger Freisetzung für Bioäquivalenztests bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden können den Zweck, die Methode und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig verstehen und sind bereit, vor jedem Studienverfahren teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. 18-45 Jahre (einschließlich 18 und 45 Jahre);
3. Gewicht: Mann ≥ 50,0 kg, Frau ≥ 45,0 kg, BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
4. Ohne Vorgeschichte chronischer oder schwerwiegender Erkrankungen im Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut- und Lymphsystem, im endokrinen, immunologischen, spirituellen, Menstruations- und Magen-Darm-System, ohne Dysphagie oder andere Auswirkungen auf die Arzneimittelaufnahme, ohne genetische Erkrankungen in der Familie und im Allgemeinen in gutem Zustand Gesundheit;
5. Untersuchung der Vitalfunktionen (einschließlich Grenzwert): systolischer Blutdruck 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–89 mmHg, Puls 55–100 Schläge/Minute, Körpertemperatur (Ohrtemperatur) 36,0–37,4 °C. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laboruntersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der anterolateralen Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Ergebnisse der Bauch-B-Ultraschalluntersuchung zeigen keine Anomalie oder keine klinische Bedeutung;
6. Weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen nicht, und die Probanden und ihre Partner wenden freiwillig Verhütungsmittel an, die der Prüfer für mindestens 4 Wochen nach dem letzten Prüfpräparat als wirksam erachtet;
7. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Aspekte der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Menschen mit einer Vorgeschichte von Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Erforschung von Medikamenten, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen;
2. Jegliche Vorgeschichte von Operationen oder Traumata, die die Sicherheit der Studie oder den In-vivo-Verlauf des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, oder Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist;
3. Aktive oder latente oder unzureichend behandelte Mycobacterium-tuberculosis-Infektion in den 3 Monaten vor dem Screening;
4. Patienten mit klinisch signifikanten Infektionssymptomen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder akuter Erkrankung vor der Anwendung des Prüfpräparats.
5. Personen mit Herpes-Zoster-Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrendem (unbegrenztem) Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder Herpes Zoster (auch wenn nur einmal);
6. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung während des Studienzeitraums geplant haben